식품 가공 기계 제품 인증

식품 가공 기계 제품 인증은 식품 안전과 소비자 건강을 보호하기 위해 이러한 기계가 특정 기준을 준수하고 있음을 입증하는 과정입니다. 이 인증서는 제조업체와 소비자 모두에게 중요한 이점을 제공합니다.

왜 식품 가공 기계를 인증해야 할까요?

식품 안전: 식품과 접촉하는 모든 표면은 위생적이어야 하며 오염을 방지하는 특성을 가져야 합니다. 인증은 이러한 조건이 충족되었음을 입증합니다.
법적 준수: 많은 국가에서 식품 가공 기계가 특정 기준을 충족하는 것이 법적 의무입니다.
소비자 신뢰: 인증서는 소비자에게 제품이 신뢰할 수 있고 품질이 우수하다는 것을 보여줍니다.
시장 접근성: 인증은 특히 수출을 원하는 제조업체에게 중요한 시장 진입 장벽입니다.

적용되는 표준

식품 가공 기계에 대해 적용되는 다양한 표준이 있으며, 그중 가장 널리 사용되는 것은 다음과 같습니다.

• EN 1672-2: 식품과 접촉하는 표면의 세척 및 소독 가능성과 관련된 표준입니다.
• EN ISO 14159: 기계 설계 및 제조에서 위생적 설계 원칙을 규정합니다.
• ISO 22000: 식품 안전 관리 시스템 표준으로, 기계가 이 시스템의 일부로 평가될 수 있도록 합니다.

인증 절차

1. 신청: 인증 기관에 신청서를 제출합니다.
2. 평가: 기관이 제조 시설과 기계를 검사합니다.
3. 테스트: 필요한 테스트를 수행합니다.
4. 인증서 발급: 모든 조건이 충족되면 인증서가 발급됩니다.
5. 정기 감사: 인증서의 유효성을 유지하기 위해 정기적으로 감사가 진행됩니다.

인증의 이점

• 경쟁 우위: 인증받은 제품은 시장에서 더 신뢰받습니다.
• 브랜드 이미지 강화: 인증서는 기업이 품질을 중요하게 생각한다는 것을 보여줍니다.
• 법적 보호: 인증서는 잠재적인 법적 문제에 대한 방패 역할을 합니다.
• 수출 용이성: 많은 국가에서 인증이 필수입니다.

식품 가공 기계 테스트 – 인증 기간

카테고리: JI-JII

식품 가공 건물과 장비의 위생적 설계는 농장에서 식탁까지 다양한 산업에서 글로벌 식품 안전에 큰 영향을 미칩니다. 부적절한 위생적 설계는 생물학적, 화학적 및 물리적 위험으로 인해 식품 제품의 교차 오염을 초래하며, 이는 주요한 식품 안전 문제로 이어졌습니다. 신중하게 계획되고 실행된 위생적 설계는 식품 안전과 제품 품질을 지원하며, 식품 안전 관리 프로그램의 효과성을 높이는 데 기여합니다.

2020년, 글로벌 식품 안전 이니셔티브(GFSI)는 농장에서 식탁까지 식품 안전을 강화하기 위해 고급 수준의 위생적 설계 벤치마킹 요구 사항을 발표했습니다. 이 식품 건물 및 가공 장비의 위생적 설계 요구 사항은 JI(건물 건설업자 및 장비 제조업체 대상) 및 JII(건물 및 장비 사용자 대상) 범위로 발표되었습니다.

JI:

GFSI에 따르면, 다음과 같은 제품, 서비스 및 활동을 포함하여 식품 건물 건설업자 및 가공 장비 제조업체를 위한 것입니다:

• 농장, 식품 생산 시설, 식품 소매 및 도매 운영, 그리고 식품 전용 포장을 포함하여 이러한 시설을 연결하는 데 필요한 모든 구성 요소 및 장비(주방용품 포함) 제조업체
• 농장, 식품 생산, 저장 및 소매 건물을 포함한 식품 가공 시설의 건축가, 엔지니어 및 설계자
• 위의 시설을 건설하는 건설업체

JII:

GFSI에 따르면, 다음과 같은 제품, 서비스 및 활동을 포함하여 식품 건물 및 가공 장비 사용자 대상입니다:

• 농부, 식품 제조업체, 도매업체 및 소매업체, 포장 제조업체가 자신의 사용을 위해 건물 또는 개조 시설을 지정, 구매, 설계 및 건설하는 경우
• 농부, 식품 제조업체, 도매업체 및 소매업체, 포장 제조업체가 자신의 사용을 위해 시설 및 이를 연결하는 데 필요한 구성 요소 및 장비(주방용품 포함) 를 지정, 구매, 설계 및 제작하는 경우

이 기술 문서의 구조는 GFSI 벤치마킹 요구 사항 문서 JI 및 JII의 구조를 따릅니다.

• JI: 건물 건설업자 및 장비 제조업체를 위한 위생적 설계, 위험 및 리스크 관리, 우수 산업 실천 기준을 포함한 위생적 설계 관리 시스템 구축 요구 사항을 다룹니다.
• JII: 건물 및 장비 사용자가 이미 준수하고 있는 인증 범위를 기반으로 위생적 설계 요구 사항을 추가로 포함합니다. 이는 위생적 설계를 기존 식품 안전 관리 시스템(ISO 22000 참고) 에 통합하는 것과 관련이 있습니다.

식품 안전 관리의 실행 방식은 JI 및 JII 사용자 간에 다를 수 있습니다:

• 식품 제조업체는 위생적 설계를 식품 안전 관리 시스템의 필수 전제 조건 프로그램(HACCP 또는 HACCP 기반 개념) 으로 이해합니다.
• 장비 제조업체는 일반적으로 EN 1672-2:2020, ISO 14159:2008 또는 기타 공인 표준을 기반으로 한 위생 리스크 평가를 수행합니다.

식품 건물 및 장비 개발, 실행 또는 양도 과정에서 요구 사항, 역량 및 사용 목적에 대한 명확한 기대와 해석이 식품 안전 관리를 위해 중요합니다.

GFSI 벤치마킹 요구 사항에서 '식품'은 포괄적인 용어로 사용되며, 적용 가능한 경우 식품, 사료 및 포장을 의미합니다.

• ‘식품 제조업체’라는 용어는 식품 생산 건물 사용자 및 농장에서 식탁까지 모든 공정에서 가공 장비 사용자를 포함합니다.
• '식품 건물 및 가공 장비 공급업체'를 위해 GFSI는 건물 건설업자 및 장비 제조업체를 사용합니다.

GFSI 위생적 설계 프로세스 개념

GFSI는 위생적 설계 프로세스 개념을 도입했습니다. 이는 위생적 성능과 적합성 관점에서 장비, 건물 및 시설의 전체 수명 주기를 관리하는 것을 포함합니다.

요구 사항은 여러 벤치마킹 조항에서 규정됩니다:

위생적 설계

• 사양 및 설계: 의도된 사용을 반영 (JI: HACCP 1.9.1 또는 JII: HACCP 1.9.2)
• 위생적 설계 위험 평가 (HACCP 1.7 - 1.8)
• 위생적 설계 원칙을 활용하여 식품 안전 위험 완화 (HACCP 1.10 - 1.17, 우수 제조 실천 기준(GMP) 3.2)

위생적 구조 및 통합

• 위생적 구조 및 설치 (HACCP 1.14 & 1.15)
• 위생적 설계 사용과 관련된 절차 및 교육을 통해 오염 방지 (GMP 4.8 - 4.11; 7.2 - 7.3; 15.2)

위생적 운영 및 사용

• 청소, 유지보수 등을 통한 잔류 위험 완화 (HACCP 1.17)
• 사용 절차 및 교육을 통한 오염 방지 (GMP 7.2)
• 기존 건물/장비의 위생적 설계 위험 평가 및 변경 관리 (참고 26)

위생적 자산(건물/장비)의 인증 및 평가

모든 위생적 설계 요구 사항을 충족하는지 확인하는 기준은 설계 및 상용화 단계뿐만 아니라 사용 중에도 다양한 단계에서 평가됩니다.

• 적합성을 유지하려면 설계 변경 및 기준에서 벗어난 사항에 대한 해결책을 문서화하고, 해당 위생적 자산을 사용하는 생산 시설에서 기록을 유지해야 합니다.
• 일반적으로 생산 라인에 통합된 장비 모듈이나 유닛과 같은 지정되지 않은 자산은 특정 응용(예: 건식 식품 제품)에 대한 적합성을 확인하기 위해 공급업체가 의도한 제품 및 공정 범위에 따라 위험 평가를 받아야 합니다.
• 위생적 설계 적합성 및 청소 기준은 Astor Mayer 절차에 따라 인증을 통해 검증할 수 있습니다.
• 위생적 설계 적용 여부를 평가하기 위해 EN ISO 14159 및/또는 EN 1672-2를 기반으로 한 평가를 수행해야 합니다.

자격 요건 프로세스의 특성과 예상 결과는 구매 프로세스에서 공급업체와 고객 간의 명확한 합의를 위해 활용될 수 있습니다.

새로운 위생적 자산이 식품 안전, 품질 및 세척 가능성 측면에서 사용자 요구 사항 명세서에 명시된 기준에 따라 지속적으로 성능을 유지하는지 확인하기 위해, 검증(위생 관련 공정 적격성)을 통한 문서적 증거가 제공되어야 합니다.

이전에 위생과 관련된 성능이 평가되지 않은 기존 시설은 위생적 설계 위험 평가 및 과거 데이터를 기반으로 한 후향적 세척 검증을 거쳐야 합니다.

모든 위생적 시설은 사용 수명 동안 위생적 성능, 운영 사용 및 유지 관리가 정기적으로 검증될 수 있도록 지속적이고 적절한 계획이 수립되어야 합니다.

• EN 1672-2:2020 식품 가공 기계 - 기본 개념 - 2부: 위생 및 세척 가능성 요구 사항
• ISO 14159:2008 기계 안전 - 기계 설계를 위한 위생 요구 사항

장비 제조업체의 책임

장비 제조업체는 위생적 설계로 완전히 제거할 수 없는 식품 안전 위험에 대해 사용자에게 정보를 제공해야 합니다.
또한, 해당 장비가 사용 한계 내에서 위생적으로 안전하게 작동할 수 있도록 필요한 정보를 포함하는 사용 설명서를 사용자에게 제공해야 합니다.

이 정보에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:

• 제한 사항 및 운영적 사용
• 기술적 사양(예: 제어 또는 감시 장치)
• 분해를 위한 검사, 세척 및 유지보수
• 세척 방법

테스트 – 인증 기간

1. 범위

1.1 ASTOR MAYER에 제출된 인증 대상 장비의 평가 및 테스트는 평가된 항목에 특화된 다양한 ASTOR MAYER 가이드라인, 개별 설계 및 제조 사양을 포함합니다.

ASTOR MAYER는 공인 장비 평가자(AEO), 공인 테스트 실험실(ATL) 및 인증 담당자 간의 일관성을 유지하기 위해 발행된 가이드라인뿐만 아니라 해석, 평가 및 인증 과정에서 중요한 모든 요소에 대한 문서를 유지 관리합니다.

1.2 본 문서는 ASTOR MAYER 웹사이트에서 공개적으로 제공됩니다.
제5장에서 문서화된 결정 사항은 투명성을 보장하고 가이드라인을 최신 인증 정보로 유지하기 위해 향후 업데이트 계획에 반영될 예정입니다.

2. 권한

2.1 본 문서의 개발 및 유지 관리는 인증 담당자의 지원하에 제품 인증 부서의 권한을 받은 인증 작업 그룹에서 수행합니다.
작업 그룹은 평가, 테스트 및 인증 기술을 적용해야 하는 상황을 결정하는 전문가들로 구성되며, 평가의 일관성을 보장하기 위해 운영됩니다.

2.2 본 문서는 인증 담당자가 ASTOR MAYER 웹사이트
https://www.astormayer.com.tr 에서 관리합니다.

3. 구조

3.1 본 문서는 배포 및 웹사이트에 게시하기 위해 Acrobat .PDF 형식으로 변환된 MS Word 문서로 보관됩니다.

3.2 참조 문서

• EN ISO 14159:2008 기계 안전 - 기계 설계를 위한 위생 요구 사항 (ISO 14159:2002)
• EN 453:2014 식품 가공 기계 - 반죽 혼합기 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 454:2014 식품 가공 기계 - 행성 혼합기 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 1672-2:2005+A1:2009 식품 가공 기계 - 기본 개념 - 2부: 위생 요구 사항
• EN 1673:2000+A1:2009 식품 가공 기계 - 회전식 오븐 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 1674:2015 식품 가공 기계 - 반죽 시터 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 1678:1998+A1:2010 식품 가공 기계 - 채소 절단기 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 1974:2020 식품 가공 기계 - 슬라이싱 기계 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 12041:2014 식품 가공 기계 - 성형기 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 12042:2014 식품 가공 기계 - 자동 반죽 분할기 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 12043:2014 식품 가공 기계 - 중간 발효기 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 12267:2003+A1:2010 식품 가공 기계 - 원형 톱 기계 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 12268:2014 식품 가공 기계 - 밴드 톱 기계 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 12331:2021 식품 가공 기계 - 다짐기 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 12355:2022 식품 가공 기계 - 껍질 제거 및 막 제거 기계 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 12463:2004+A1:2011 식품 가공 기계 - 충전기 및 보조 기계 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 12505:2000+A1:2009 식품 가공 기계 - 식용유 및 지방 가공용 원심 기계 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 12851:2005+A1:2010 식품 가공 기계 - 보조 드라이브 허브를 갖춘 기계용 요식업 부착물 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 12852:2001+A1:2010 식품 가공 기계 - 식품 가공기 및 블렌더 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 12853:2001+A1:2010/AC:2010 식품 가공 기계 - 휴대용 블렌더 및 거품기 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 12854:2003+A1:2010 식품 가공 기계 - 빔 믹서 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 12855:2003+A1:2010 식품 가공 기계 - 회전식 볼 커터 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 12984:2005+A1:2010 식품 가공 기계 - 휴대용 및/또는 손으로 조작하는 기계 및 기구 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 13208:2003+A1:2010 식품 가공 기계 - 채소 필러 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 13288:2005+A1:2009 식품 가공 기계 - 그릇 리프팅 및 틸팅 기계 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 13289:2001+A1:2013 파스타 가공 공장 - 건조기 및 냉각기 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 13378:2001+A1:2013 파스타 가공 공장 - 파스타 프레스 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 13379:2001+A1:2013 파스타 가공 공장 - 스프레더, 스트리핑 및 절단 기계 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 13389:2005+A1:2009 식품 가공 기계 - 수평 샤프트 믹서 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 13390:2002+A1:2009 식품 가공 기계 - 파이 및 타르트 기계 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 13534:2006+A1:2010 식품 가공 기계 - 염지 주입 기계 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 13570:2005+A1:2010 식품 가공 기계 - 혼합 기계 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 13591:2005+A1:2009 식품 가공 기계 - 고정형 데크 오븐 로더 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 13621:2004+A1:2010 식품 가공 기계 - 샐러드 건조기 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 13732:2002+A2:2009 식품 가공 기계 - 농장의 대형 우유 냉각기 - 성능, 안전 및 위생 요구 사항
• EN 13732:2022 식품 가공 기계 - 농장의 대형 우유 냉각기 - 성능, 안전 및 위생 요구 사항
• EN 13870:2015 식품 가공 기계 - 분할 절단 기계 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 13885:2022 식품 가공 기계 - 클리핑 기계 - 안전 및 위생 요구 사항
• EN 13886:2005+A1:2010 식품 가공 기계 - 교반기 및 믹서가 장착된 요리 솥 - 안전 및 위생 요구 사항

기타 관련 ASTOR MAYER 문서 포함

3.3 절차

3.3.1

전문가들이 테스트 절차에 문서화해야 한다고 결정한 특수 조건은 다음과 같습니다.

• 특정 장비 부품의 테스트 절차, 테스트 제외 사항
• ASTOR MAYER 테스트 및 인증 프로세스와 관련된 비공개 변경 사항 포함

이러한 변경 사항은 참조 문서에서 제공된 표준의 개정 사항을 고려하여 수행됩니다.

4. 가이드라인 요구 사항 업데이트

이 문서에서 요구 사항이 포함될 ASTOR MAYER 가이드라인의 개발을 담당하는 작업 그룹(ÇG) 회장은 해당 가이드라인의 참조 정확성을 보장하기 위해 ÇG와 협의할 것입니다.

ÇG는 가이드라인의 최종 승인 후, 현재 발행된 가이드라인에 포함되지 않은 요구 사항이 있을 경우 이 문서를 다시 발행할 것입니다.

5. 요구 사항

5.1 설계에 대한 추가 요구 사항

5.1.1 기계적 강제 씰(기계력 실링)

• 엘라스토머 씰이 단일 부품으로 가공된 특수 홈에 압착될 때, 씰 홈이 완전히 채워져야 합니다.
• 씰의 확장/수축은 오직 제품 접촉 영역에서만 가능해야 하며, 예정된 사용 조건에서 제품 접촉 인터페이스에 균열이 없는 접합부를 보장해야 합니다.
• 고객이 제공한 유한 요소 분석(Finite Element Analysis, FEA) 은 필수 세척 가능성 테스트와 함께 검증 도구로 사용할 수 있습니다.
• 이러한 기계적 강제 씰은 세척을 위한 정기적인 분해를 고려하여 설계되지 않았으며, 제조업체는 위생적 무결성이 유지되도록 정기 검사 및 교체 지침을 제공해야 합니다.

5.1.2 O-링 홈 설계

• 단일 평면 O-링 연결부는 기술적 또는 기능적 이유가 정당할 경우에만 세척 가능성 테스트를 거쳐 허용될 수 있습니다.
• Doc. 2 테스트에서 세척 가능성이 입증될 경우, 3-A 요건에 따라 설계된 사각 홈(square groove)은 허용될 수 있습니다.
• 슬라이딩 씰(sliding seal) 용으로 O-링은 허용되지 않습니다. 단, Doc. 2에 따라 필수 세척 가능성 테스트를 거친 유체 차단 밸브의 디스크 씰은 예외입니다.

5.1.3 수축 맞춤(Shrink-fit) / 압입 맞춤(Press-fit) (금속-금속/금속-세라믹)

• 금속 대 금속 압입 맞춤(press-fit) 은 Doc. 2에 따라 허용되지 않습니다.
• 플라스틱과 금속을 사용한 압입 맞춤(press-fit) 은 Doc. 2에 따라 테스트되어야 합니다.
• 유사하거나 다른 재료를 결합하기 위해 수축 맞춤(shrink-fit) 을 사용할 수 있으며, 조립 후 Doc. 2에 따라 테스트해야 합니다.

5.2 장비 테스트

이 섹션은 특정 장비와 관련된 테스트 요구 사항 및 절차, 그리고 인증을 위한 결과를 다룹니다.

5.2.1 다양한 장비 크기 테스트

• 세척 가능성 테스트 결과는 기하학적 형태가 유사한 경우 다른 크기의 장비에도 적용될 수 있습니다.
• 세척 가능성 관점에서 가장 불리한(최악의) 조건을 가진 크기를 테스트해야 합니다.
• 고객이 제공한 전산 유체 역학(CFD) 시뮬레이션 은 세척 중 회전 부품이 없는 장비에서 가장 불리한 크기를 선택하는 데 사용할 수 있습니다(예: 펌프는 제외됨).
• 유량(flow rate)과 벽면 전단 응력(wall shear stress)은 테스트해야 할 장비에서 가장 불리한 세척 가능 크기를 결정하는 데 필요한 정보입니다.
• CFD 계산은 1.5m/s 속도와 상온의 물을 사용하여 정상 상태(steady-state) 조건에서 수행해야 합니다.
• CFD 계산은 관 입구가 참조 배관 직경 또는 배관 표준에 따라 조정된 배관 직경을 기준으로 한다는 점을 고려해야 합니다(예: 리듀서 포함).

다음 섹션에서는 가장 불리한 조건을 선택하기 위한 추가적인 특정 기준을 명시합니다.

가장 불리한 조건을 결정하고, 따라서 테스트해야 할 크기와 구성을 결정하기 위해 고객과 작업 그룹(ÇG) 간의 합의가 필요합니다.

5.2.2 테스트를 위한 추가 요구 사항

5.2.2.1 위양성(False Positive) 결과 포함 엘라스토머 재질 테스트

• 동일한 홈 설계를 사용하는 결합 부품에서 다양한 엘라스토머 재료와 조성물의 거동이 세척 가능성에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 따라서 테스트된 재료만 인증될 수 있습니다.
• 테스트된 재료는 테스트 보고서 및 평가 보고서에 명시되어야 합니다.
• 산성 누출로 인한 pH 변화를 테스트하는 것은 특히 실리콘과 함께 Doc. 2 테스트에서 위양성(false positive) 결과를 감지하는 데 필요할 수 있습니다.
• 이 평가를 위해, 재료는 미생물이 없는 상태에서 58°C에서 한천 배지(agar) 내에서 배양됩니다.

5.2.2.2 밸브(Valves)

밸브는 일반적으로 모든 유량 방향에서 테스트됩니다. 그러나 사용자 설명서에서 특정 유량 방향이 언급되었거나 밸브 본체 외부에 유량 방향 화살표가 표시된 경우, 밸브는 해당 방향에 대해서만 테스트 및 인증될 수 있습니다.

• 45° 본체는 90°/180° 본체와 기하학적으로 다르므로 독립적으로 테스트해야 합니다.

최악의(가장 불리한) 조건 결정:

• 다양한 밸브 본체 유형 중 최악의 경우:

  • 이중 본체 밸브(LL 본체) 는 단일 본체 밸브(L 본체) 에 비해 더 불리한 조건으로 간주됩니다.
  • 분리된 흐름(T 본체 또는 방향 전환 밸브) 는 테스트할 수 없습니다.
  • 이 경우, 가이드라인에서 세척 방법(출구 하나를 차단하고 밸브를 통해 완전한 유량 제공)을 명확히 정의해야 하며, 이에 따라 테스트를 수행해야 합니다.

• 유사한 형상을 가진 다양한 크기 중 최악의 경우:

  • 섹션 4.1에 언급된 CFD 시뮬레이션 옵션을 대체하여, Kv 값을 기준으로 최악의 경우를 결정할 수 있습니다.
  • Kv 값(m³/h)을 취한 후, 밸브 입구에서 1.5m/s 유속을 얻기 위해 필요한 유량으로 나눕니다.
  • 가장 높은 비율을 가지는 크기가 최악의 경우로 간주됩니다.

• 형상이 변경되는 일부 경우(예: 플러그 설계)

  • CFD 시뮬레이션이 최악의 경우를 결정하는 가장 적절한 방법이 될 수 있습니다.

5.2.2.2.1 샘플링 밸브(Sample Valve)

• 세척 가능성 테스트의 세척 단계 동안, 한 개 또는 두 개의 출구가 있는 모든 샘플링 밸브가 배출되거나 세척 탱크로 반환되도록 개방해야 합니다.
• 출구에서의 유량은 참조 배관과 주 배관의 역압에 따라 달라지며, 이 압력은 1bar이어야 합니다.

5.2.2.2.2 버터플라이 밸브(Butterfly Valve)

• 샤프트 씰 부위의 씰에는 큰 간격(step)이 허용되지 않습니다.
• 최악의 경우 결정:
  • CFD 시뮬레이션을 대체하여, 밸브 중앙의 유동 단면적을 계산하는 것이 가능합니다.
  • 최악의 경우는 배관 직경에 비해 가장 큰 단면적을 가진 조건이 됩니다.

5.2.2.2.3 시트 밸브(Single Seat Valve, L형 본체)

• L형 본체를 가진 시트 밸브는 모든 유량 방향에서 세척되어야 합니다.
• 양방향으로 인증될 예정이라면, 두 유량 방향 모두에서 테스트가 수행되어야 합니다.

5.2.2.2.4 방향 전환 밸브(Diverter Valve)

• 모든 가능한 유량 방향에서 개별적으로 테스트해야 합니다.
• 유량을 분할할 필요는 없습니다.
• 최악의 경우 결정:
  • 3개의 본체가 함께 구성되어 있는 경우, 이 조건이 최악의 경우입니다.

5.2.2.2.5 이중 시트 혼합 방지 밸브(Double Seat Mix-Proof Valve)

• 4개의 포트를 가진 이 밸브는 다음과 같이 테스트해야 합니다:

  • 양쪽 챔버를 통과하는 배관 루프를 생성하고, 공기 배출을 위해 먼저 아래로 내립니다.
  • 테스트할 유량 경로는 단 하나만 선택 (총 3가지 테스트)
  • 밸브가 열린 상태에서 오염 확인(주 스트로크), 오염 단계에서 밸브를 여러 번 작동(닫음)
  • 좌석 리프트(Seat lift)를 사용하여 닫힌 상태에서 세척; 좌석 리프트 횟수는 가이드라인에 따름
  • 한천(agar)으로 채운 후 닫힌 상태에서 배양
  • 배관 루프에서 직선 및 장애물이 없는 입구 구간을 고려

• 최악의 경우 결정:

  • 밸브를 통과하는 유입 유량에 비해 가장 높은 누출 유량(좌석 리프트 동안)이 최악의 경우로 간주됩니다.

5.2.2.2.6 정량 밸브(충전기)

• 밸브를 테스트하기 위해 CIP 회로를 구성해야 합니다.
• 밸브 입구 직경을 기준으로 배관을 참조하고, 밸브 내에서 가장 낮은 유속을 기준으로 최악의 조건을 설정합니다.
• 오염: CIP 복귀 연결을 설치하고, 산성화된 우유를 순환/주입합니다.
• 건조: CIP 복귀 연결을 제거하고, 세척 및 살균 후, 유닛을 개방된 상태에서 건조합니다.
• 세척: 살균된 CIP 복귀 연결을 장착한 후, 회로를 세척합니다.

5.2.2.2.7 대기 환기 배출 밸브

• 배출 밸브는 제품 접촉면에서만 테스트됩니다.
• 대기 측면은 테스트에 포함되지 않습니다.
• 밸브를 능동적으로 개방할 수 있어야 합니다.
• 밸브 개방 중 오염 테스트, 개방된 상태에서 세척, 폐쇄된 상태에서 배양이 수행됩니다.

5.2.2.3 펌프

• 동적 조건에서 펌프의 "정적" CFD(전산 유체 역학) 분석은 의미가 없습니다.
• 설계 검토에서 기하학적으로 동등하거나 확장 가능한 것으로 결론이 나면, 더 작거나 큰 크기들도 인증될 수 있습니다.

세척 지침:

• 참조 배관에서 1.5m/s 유속 및 최소 1bar 역압을 달성하기 위해 속도 조절 장치가 사용되어야 합니다.
• 제조업체가 세척 지침에서 더 높은 역압을 권장하는 경우, 테스트 프로그램에서 해당 역압을 적용해야 합니다.

5.2.2.3.1 연동 펌프(Peristaltic Pump)

• 테스트 수행을 위해, 실린더가 분리되거나 호스에서 제거되고 공기가 흐를 수 있어야 합니다.
• 이 조건이 충족되지 않으면, 펌프는 테스트할 수 없습니다.

5.2.2.3.2 원심 펌프(Centrifugal Pump)

배수 밸브:

• 펌프에 배수 포트가 있는 경우, 밸브도 펌프와 함께 테스트되어야 합니다.
• 클래스 I 인증을 받으려면, 배출 밸브가 자동식이어야 합니다.

테스트 절차:

• 밸브의 씰링 영역만 오염(폐쇄 및 작동되지 않음), 세척 중에는 펄스 방식으로 세척됩니다.
• 밸브는 배출 밸브로만 사용해야 하며, 샘플링 밸브로 사용되지 않아야 한다는 내용을 가이드라인에 명시해야 합니다.

예외:

• 배출 밸브가 샘플링 밸브로도 사용되는 경우:
  • 밸브는 오염, 건조 및 세척 중 완전히 열린 상태에서 작동해야 합니다.

최악의 조건 판별:

• 가장 비효율적인 임펠러를 선택하여, 입구 배관 직경과 하우징 직경의 비율이 가장 작은 경우가 최악의 조건으로 간주됩니다.

5.2.2.3.3 스크류 펌프(Screw Pump)

• 펌프가 양방향으로 사용되더라도, 한 방향(기계적 씰 방향의 유동)만 테스트해야 합니다.

최악의 조건 판별:

• 입구 배관 단면적과 하우징 단면적의 비율이 가장 작은 경우
• 1.5m/s 속도를 유지하는 가장 느린 RPM을 제공하는 나선각을 가진 스크류 선택

5.2.2.3.4 로브 펌프(Lobe Pump)

최악의 조건 판별:

• 기본 기준: 최소 회전 속도에서 1.5m/s를 달성할 수 있어야 하며, 1bar 이상의 역압에서 테스트해야 합니다.

• 추가 기준: 세척을 위한 권장 역압에서, 이론적 변위량 대비 최소 슬립 유량

• 펌프 시리즈 내 특정 크기에서 1.5m/s를 달성할 수 없고 부스터 펌프가 필요한 경우, 부스터 펌프 없이 사용할 수 있는 크기가 최악의 조건으로 간주됩니다.

• 작은 크기의 인증을 위해, 세척 지침에서 부스터 펌프 또는 바이패스 루프를 사용하여 참조 배관을 세척하는 방법을 지정해야 합니다.

5.2.2.3.5 프로그레시브 캐비티 펌프(Progressive Cavity Pump)

• 바이패스 포트가 있는 펌프와 없는 펌프는 별개의 버전으로 간주되며, 각각 테스트되어야 합니다.

최악의 조건 판별:

• 입구 배관 직경과 하우징 직경의 비율이 가장 작은 경우
• 바이패스가 없는 펌프: 1.5m/s를 달성하기 위한 가장 낮은 RPM을 가진 로터 선택

5.2.2.3.6 인라인 믹서(Inline Mixer)

최악의 조건 판별:

• 가장 비효율적인 펌프를 선택하여, 입구 배관 직경과 하우징 직경의 비율이 가장 작은 경우

5.2.2.3.7 다이어프램 펌프(Diaphragm Pump)

• 배수 가능성(Drainability)이 필수적입니다.
• 배관을 개방할 수 있도록 자기식 볼 밸브 또는 호스를 사용하여 공정을 연결할 수 있도록 회전이 가능한 시스템을 사용해야 합니다.
• 참조 배관 직경은 펌프의 단일 입구 직경을 기준으로 선택됩니다.
• 펌프 입구에서 1.5m/s 유속을 달성하기 위해 추가적인 원심 펌프(부스터 펌프)를 사용할 수 있습니다.

최악의 조건 판별:

• 펌프 내 가장 낮은 유량 속도
• 테스트할 크기의 선택:
  • 다이어프램 크기와 연결 포트 크기의 비율이 가장 큰 경우
  • 즉, 가장 큰 다이어프램 / 가장 작은 연결 포트 크기를 가지는 경우가 최악의 조건입니다.

5.2.2.3.8 벨로우즈 펌프 (Bellows Pump)

최악의 조건 판별:

• 회전 없이 세척하는 경우: 정적 CFD가 허용됩니다.
• 회전하면서 세척하는 경우: 분당 최소 회전 속도에서 벨로우즈와 입구 하우징 사이의 최대 간격을 기준으로 최악의 조건을 결정합니다.

5.2.2.4 센서 (Sensors)

• 센서는 ASTOR MAYER 위치 문서 "세척이 용이한 배관 연결 및 파이프 피팅"에 따라 구성된 상태에서 테스트해야 합니다.

• 프로세스 연결부(가스켓)는 위치 문서에 나열된 연결부인 경우 평가되지 않습니다.

• 테스트 시 T형 피팅이 사용되는 경우, 센서 어댑터의 직경이 메인 파이프와 동일해야 합니다.

• 사용되는 T형 피팅(90° 각도의 가지형 T 피팅)은 L < (D-d) 기준을 만족해야 합니다.

• 센서가 기능적 이유로 너무 긴 경우, 센서 가지 부분이 흐름과 평행하도록 배치된 T형 피팅에서 테스트할 수 있습니다.

5.2.2.4.1 온도 센서 (Temperature Sensors)

• 온도 센서가 서모웰(Thermowell) 내부에서 생산되었으며, 모든 위생 설계 기준을 충족하는 경우 테스트할 필요가 없습니다.

5.2.2.4.2 압력 센서 (Pressure Sensors) - 다이어프램/라인 인라인

• 레이저 용접된 다이어프램형 압력 센서는 용접 이음매가 매끄럽고 육안으로 보이는 결함이 없는 경우 테스트 없이 허용됩니다.
• 프로파일 내 최대 피크-골(valley-to-peak) 크기가 0.8mm를 초과하지 않는 경우, 다이어프램의 곡률 반경은 3mm를 요구하지 않습니다.

5.2.2.4.3 자기 유도식 유량계 (Magnetic Inductive Flow Meter)

최악의 조건 판별:

• 유량계 크기 범위에서 전극의 크기가 동일한 경우: 전극 표면과 파이프 반지름 간 비율을 고려할 때 더 작은 유량계 직경이 최악의 조건이 됩니다.
• 전극 크기가 다른 경우: 가장 작은 직경의 배관에서 가장 큰 전극을 가지는 조건이 최악의 경우입니다.
• 전극 주변에서 발생하는 교차각이 확인되어야 합니다.

5.2.2.4.4 코리올리 유량계 (Coriolis Flow Meter)

• 굽힘 반경은 크기 조정 가능성(스케일링)에 영향을 미치지 않습니다.
• 표면 조도를 확인하기 위해 배관을 절단해야 합니다.

최악의 조건 판별:

• 이중 튜브 방식 유량계:
  • 모든 크기를 확인하고, 입구 및 출구 분리 설계를 기반으로 CFD 분석을 통해 최악의 조건을 선택합니다.

5.2.2.5 탱크 세정 장치 (Tank Cleaning Device)

• Doc. 2에 따라, 탱크 세정 장치는 오염 테스트 중 회전해야 합니다.

예시:

• 단일 요소 회전 장치: 장치를 움직이게 하기 위해 오염 단계에서 흔들어 줄 수 있습니다.

• 기어 구동 회전 세정 장치: 장치를 회전시키기 위해 이물질을 펌핑하거나 원격으로 회전시킬 수 있습니다.

• 세정 파라미터(유량, 압력)는 세정 지침에서 지정된 최소 파라미터를 충족해야 합니다.

• 참조 배관 직경은 해당 유량에 맞게 선택됩니다.

• 탱크 세정 장치가 스테인리스 스틸 R 클립(스프링)으로 장착되는 경우, 장착 시 모든 표면 간의 틈이 존재해야 합니다.

• 따라서, 이는 금속-금속 연결로 간주되지 않습니다.

5.2.2.6 폭발 방지 벤트용 탱크 플랜지 (Tank Flanges for Explosion Vents)

• 탱크 플랜지의 씰링 설계는 고객이 제공한 단면을 기반으로 평가되며, 세척 가능성을 평가하기 위해 배관 시스템에 장착된 상태에서 테스트될 수 있습니다.

테스트 구성 예시:

• 가스켓 배열에서 제품과 접촉하는 면만 평가됩니다.

5.2.2.7 튜브형 열교환기 (Tubular Heat Exchanger)

튜브형 열교환기의 선택 사항:

a) 이음매 없는 압출 튜브 → 육안 검사 및 표면 조도 검토, 세척 가능성 테스트 불필요
b) 종 방향 용접 튜브 → 검사 및 조도 확인, 세척 가능성 테스트 불필요

배수 가능성:

• 수평 다발에 여러 개의 직선 튜브형 열교환기가 조립되었고 완전히 자체 배수가 되지 않는 경우, 잔류수를 제거하고 표면을 건조시키기 위해 압축 청정 가스를 사용할 수 있습니다.
• 이 방법은 세척 지침에 명시되어야 합니다.

최악의 조건 판별:

• 다관형(멀티튜브) 열교환기:
  • 입구 배관 직경을 기준으로 참조 배관 크기를 선택합니다.
  • 최악의 조건은 내부 튜브에서 가장 낮은 유속을 발생시키는 유닛입니다.
  • 만약 다른 구성에서도 동일한 최악의 조건을 만들 수 있다면, 최악의 조건은 분배판(배플)의 면적과 튜브를 따라 흐르는 유량 면적의 비율이 가장 높은 경우가 됩니다.

5.2.3 테스트를 위한 추가 요구 사항

5.2.3.1 완전 용접된 장비

• 장비 부품이 완전히 용접되어 있으며, 박테리아가 제품 접촉 영역으로 침투할 수 있는 연결부가 없는 경우, 박테리아 밀폐 테스트를 수행할 필요가 없습니다.

5.2.3.2 접근할 수 없는 가스켓 (씰)

• 센서:
  • 전면에 가스켓이 있는 경우에도, 후면의 빈 공간(전자 부품)이 박테리아로 채워질 가능성이 있으므로 박테리아 밀폐성 테스트를 수행해야 합니다.

5.2.3.3 이중 기계적 씰 (Double Mechanical Seal)

• 이중 기계적 씰은 작동 상태를 유지해야 하며, 멸균수로 씻겨야 합니다.
• 오염은 씰의 대기 측면에 적용됩니다.

손쉽게 세척 가능한 배관 연결 및 공정 연결

• 위생적인 공정 구성 요소 또는 장비를 생산 라인에 통합할 때, 위생을 유지할 뿐만 아니라 세척을 용이하게 할 수 있도록 연결되어야 합니다.
• 이 접근 방식은 공정의 무결성을 유지하고 제품 안전성을 보장하는 데 중요합니다.
• 우수한 위생적 설계 및 세척 용이성이 보장된 공정 연결부 또는 배관 연결부는 ASTOR MAYER 가이드라인(위생적 설계 원칙, 폐쇄 공정 내 장비, 배관 연결, 엘라스토머 가스켓)에 따라 명시되며, 현장 세척 성능은 ASTOR MAYER 가이드라인에 따라 평가될 수 있습니다.

설계 및 연결에서 중요한 요소:

• 가스켓의 균열 또는 돌출부가 0.2mm를 초과하지 않도록 방지
• 가스켓의 제어된 압축을 통해 축 방향 스토퍼(axial stop) 제공
• 플랜지의 중심 정렬을 위한 장치 포함

 이 목록은 포괄적인 것이 아니며, 필요 시 수정될 수 있습니다.
 현장 세척 테스트를 성공적으로 통과한 추가 연결부는 사용 가능하며, 다음 목록에 추가될 수 있습니다.

폐쇄형 장비의 배관 연결부

• 액체 식품 가공 공정에서 프로세스 연결부가 포함된 장비 또는 센서 부품을 장착할 때, "데드 레그(dead leg, 오염 축적이 가능한 정체 구역)"를 피하는 것이 중요합니다.

배관 연결부

• 배관에서 데드 레그의 길이는 해당 내부 직경보다 짧아야 합니다.

• 센서가 데드 레그 쪽으로 돌출되는 경우, 데드 레그의 길이(L)는 L ≤ (D - d)를 만족해야 합니다.

• 센서의 해당 직경(d)은 설계에 따라 다릅니다.

• 특정 연결 크기에 대한 L/(D - d) 비율이 1보다 큰 경우, 해당 크기는 인증 요구 사항을 충족하지 않으며 ASTOR MAYER 인증 고려 범위에서 제외됩니다.

• 배관 배치는 액체가 자체 배출될 수 있도록 해야 하며, 공기 방울이 축적되지 않도록 공기 배출을 지원해야 합니다.

탱크 연결부

• 탱크에 장착된 센서는 탱크 벽 내부 표면과 동일한 높이에 위치해야 합니다.
• 기술적인 이유로 데드 레그가 존재하는 경우, 세척 장치에서 분사되는 물이 모든 표면에 도달할 수 있도록 보장해야 합니다.
• 위의 L ≤ (D - d) 기준이 여전히 적용됩니다.

배관 연결 표준 (Piping Connection Standards)

• DIN 11853-1:2017 – O-링을 포함한 위생적 나사형 배관 연결
• DIN 11853-2:2017 – O-링을 포함한 위생적 플랜지 배관 연결
• DIN 11853-3:2017 – O-링을 포함한 위생적 클램프 배관 연결
• DIN 11864-1:2017 – O-링을 포함한 무균 나사형 배관 연결
• DIN 11864-2:2017 – O-링을 포함한 무균 플랜지 배관 연결
• DIN 11864-3:2017 – O-링을 포함한 무균 클램프 배관 연결
• DIN 11851 – 업그레이드된 가스켓 포함

이 표준들은 위생적 및 세척 용이성을 위한 공정 연결의 설계를 정의합니다.