食品加工機械製品認証

食品加工機械の製品認証 は、食品安全と消費者の健康を守るために、これらの機械が特定の規格に適合していることを証明するプロセス です。この認証は、製造者と消費者の両方にとって重要なメリットを提供 します。

なぜ食品加工機械は認証されるのか？

食品安全：食品と接触するすべての表面は 衛生的 であり、汚染を防ぐ特性を備えていることが必要 です。認証はこれらの要件を満たしていることを証明します。
法規制の遵守：多くの国では、食品加工機械が特定の規格に適合することが法律で義務付けられています。
消費者の信頼：認証は、消費者に対して製品の安全性と品質の確保を保証 します。
市場参入の促進：認証は、特に 輸出を目指すメーカーにとって市場参入の障壁をクリアするための重要な要素 です。

適用される主な規格

食品加工機械に適用される主要な規格には、以下のようなものがあります：

EN 1672-2：食品と接触する表面の 清掃性と消毒可能性に関する規格。
EN ISO 14159：機械の設計・製造における 衛生的設計原則を定めた規格。
ISO 22000：食品安全マネジメントシステム（FSMS）の国際規格。機械の安全性がこのシステムの一部として評価されることを保証。

認証プロセス

申請：認証機関に申請を行う。
評価：認証機関が 製造施設と機械の審査を実施。
試験：必要な安全・衛生試験を実施。
認証書の発行：すべての要件が満たされれば認証書が発行される。
定期監査：認証の有効性を維持するため、定期的な監査を実施。

認証のメリット

競争優位性：認証を取得した製品は 市場でより信頼される。
ブランドイメージ向上：認証は 企業の品質への取り組みを証明 する。
法的リスクの軽減：認証は 法的問題から企業を守る盾 となる。
輸出の促進：多くの国では 食品加工機械の認証が義務付けられている。

まとめ

食品加工機械の製品認証 は、食品安全基準を満たし、消費者の信頼を得るために不可欠なプロセス です。この認証を取得することで、メーカーは法規制を遵守し、国際市場での競争力を強化 することができます。

食品加工機械テスト – 認証期間

カテゴリー: JI-JII

食品加工施設や機器の衛生的な設計は、「農場から食卓まで」さまざまな業界において グローバルな食品安全に大きな影響 を及ぼします。
不適切な衛生設計は、生物学的、化学的、物理的な危険要因による交差汚染 によって、深刻な食品安全問題を引き起こす可能性があります。
一方で、適切に計画され、実施された 衛生設計は、食品安全と製品の品質を向上 させ、食品安全管理プログラムの効果を高めることができます。

2020年、グローバル食品安全イニシアチブ（GFSI）は、「農場から食卓まで」の食品安全を強化するため、高度な衛生設計のベンチマーク要件を発表しました。
この 「食品施設および加工機器の衛生設計」 に関する要件は、「JI（建築業者および機器製造業者向け）」と「JII（施設および機器利用者向け）」 の2つのカテゴリーで分類されています。

カテゴリー JI と JII の定義

JI（GFSI基準による建築業者・機器製造業者向け）

以下の製品・サービス・活動を含みます：

農場、食品製造施設、食品小売・卸売施設の建設。
食品専用の包装資材 を含む食品関連施設およびその運用に必要な設備の設計・製造。
食品加工施設の設計・施工（建築家、エンジニア、デザイナー）。

JII（GFSI基準による施設・機器利用者向け）

以下の製品・サービス・活動を含みます：

食品製造業者、農家、小売業者、卸売業者、包装製造業者 による施設や設備の 仕様策定、購入、設計、建設。
施設や設備の運用に必要なユーティリティ、機械、コンポーネントの導入・管理。

GFSI ベンチマーク要件と衛生設計管理

本技術文書の構造は、GFSIのJIおよびJIIベンチマーク要件と一致する形で策定されています。

JI（建築業者・機器製造業者向け）：
- 衛生設計マネジメントシステムの確立（危険・リスク管理、業界ベストプラクティスを含む）。
JII（施設・機器利用者向け）：
- 既存の食品安全管理システム（ISO 22000、HACCP等）との統合。
- 衛生設計基準への適合が求められる（例えば、ISO 22000ではHACCPプログラムの一環として考慮）。

機器製造業者 は、通常 EN 1672-2:2020、ISO 14159:2008 またはその他の国際的に認められた規格に基づく 衛生リスク評価 を実施します。
食品施設の設計・運用においては、明確な要件や期待事項を策定し、それに基づいた管理を行うことが食品安全において重要 です。

GFSI 衛生設計プロセス

GFSIは、食品施設・機器のライフサイクル全体にわたる管理を考慮した「衛生設計プロセス」 の概念を導入しました。
この要件は、いくつかのベンチマーク基準に基づいています：

1. 衛生設計

設計仕様の定義（JI: HACCP 1.9.1 / JII: HACCP 1.9.2）。
衛生リスク評価（HACCP 1.7 - 1.8）。
衛生設計原則に基づく食品安全リスクの軽減（HACCP 1.10 - 1.17、GMP 3.2）。

2. 衛生的な建設と統合

衛生的な設備構築と設置（HACCP 1.14 & 1.15）。
衛生設計に基づく運用手順とトレーニング（GMP 4.8 - 4.11、7.2 - 7.3、15.2）。

3. 衛生的な運用管理

清掃、メンテナンスを通じた残留リスクの低減（HACCP 1.17）。
運用手順とトレーニングの実施（GMP 7.2）。
設備の変更管理とリスク評価（HDRA, 変更管理（規定26））。

認証適合性と評価基準

食品施設および機器が、衛生設計要件を満たしているかを確認するために、設計・製造・運用の各段階で評価が行われます。

適合性の検証

設計変更や基準逸脱が発生した場合、適切な対策が文書化 される必要があります。
機器が特定の用途（例：乾燥食品用）に適しているかどうか、供給者によるリスク評価が求められます。

衛生設計の適合認証

衛生設計の基準は、Astor Mayerの認証プロセスに基づき、ISO 14159やEN 1672-2の規格に準拠 して検証されます。

設計段階における評価

機器・施設のライフサイクルに応じて、どの段階で衛生設計の評価を行うか明確にすることが重要 です。

まとめ

食品加工機械および施設の衛生設計 は、GFSIが定めたベンチマーク基準に適合することが求められる。
JI（建築業者・機器製造業者向け）と JII（施設・機器利用者向け）で異なる適用要件がある。
ISO 22000、EN 1672-2、ISO 14159 などの国際規格に基づく適合評価が必要。
衛生設計プロセスは、食品施設・機器のライフサイクル全体で考慮されるべきである。

この認証プロセスを遵守することで、食品安全の向上、国際市場への参入、消費者の信頼獲得 などの大きなメリットが得られます。

設計フェーズ

概念設計や実現可能性調査は、通常、ユーザーまたはステークホルダーの要件の定義 によって完了します。
これらの要件は、レビューされる1つ以上の文書に明確に記載されるべきです。
ユーザー要件仕様（特定されていない資産）の不在 により、設計者は以下のような代替手段を活用して、ユーザーの要件を特定する必要があります：

フォーカスグループ
コンサルタント
顧客アンケート
顧客パートナーシップ
共同開発プロジェクトなど

承認された要件仕様 に基づき、詳細な設計ソリューションを開発するために、機能仕様および設計仕様が策定されるべきです。
（単純な設計の場合、このプロセスは1ステップで完了することもあります。）

この設計プロセスは、「設計適格性評価（DQ）」 とも呼ばれる反復的なプロセスを通じて実施されます。
「設計凍結（デザインフリーズ）」 が行われ、製造プロセスが確定される前に、設計ソリューションのレビューが必要です。
このプロセスの一環として、衛生設計リスク評価（HDRA: Hygienic Design Risk Assessment） が実施されるべきです。
HDRAの結果に基づいて、調達仕様 も決定されることがあり、これには衛生設計に関連する詳細が含まれることがあります。

設置・試運転フェーズ

組み立て時には、正しい衛生的な製品が採用され、承認された設計仕様に従って組み立てられていることを確認する必要があります。

設置後およびユーザーの施設での運用前には、ユーザー要件仕様に詳細に記載されたすべての運用パラメータ、制限、許容値が、必要な衛生性能を満たすことができるかを検証する必要があります。
設備や建物の構成要素がユーザーの施設に設置された後、現場受入試験（SAT: Site Acceptance Test） を実施し、通常は機能テストを含めます。

運用フェーズ

新しい衛生設備は、食品安全、品質、清掃性の要件を満たしていることを確認するために、検証（衛生関連のプロセス適格性評価）を通じて文書による証拠が提供されるべきです。

すでに使用されている施設や設備で、衛生性能が評価されていないもの は、衛生設計リスク評価（HDRA）および過去のデータに基づいた洗浄検証を実施する必要があります。

また、すべての衛生施設は耐用年数全体にわたって衛生性能、運用状態、および保守の定期的な検証を行うため、継続的かつ適切な計画が立案されるべきです。

適用される国際規格

EN 1672-2:2020 食品加工機械 – 基本概念 – パート2：衛生および清掃要件
ISO 14159:2008 機械安全 – 機械設計の衛生要件

機器メーカーの責任

機器メーカーは、衛生設計によって排除できない食品安全リスクについて、ユーザーに情報提供する責任を負います。
また、機器の安全な運用のために、ユーザーが理解しやすい取扱説明書を提供する必要があります。
この取扱説明書には、以下の項目が含まれるべきですが、これに限定されるものではありません：

制限事項および運用条件
技術仕様（例：制御装置や監視機器の詳細）
分解、検査、清掃、および保守手順
適切な洗浄方法

まとめ

食品加工機械や施設の衛生設計は、設計、設置、試運転、運用という各フェーズで厳格な基準に従う必要があります。
特に、衛生リスク評価（HDRA）、適格性評価（DQ）、現場受入試験（SAT） などのプロセスを経て、EN 1672-2やISO 14159などの国際標準に準拠することが求められます。

機器メーカーは、衛生設計のガイドラインに従い、食品安全リスクを低減するとともに、適切な取扱説明書を提供する責任を負っています。
食品安全を確保するためには、設計から運用までの各段階で、清掃性やメンテナンス性を考慮した包括的な衛生管理が不可欠 です。

テスト - 認証期間

1. 適用範囲

1.1

ASTOR MAYERに提出された認証のための機器の評価と試験は、ASTOR MAYERガイドラインの広範な範囲をカバーし、評価対象の個々の設計と製造特性を考慮します。

ASTOR MAYERは、認定機器評価者（AEO）、認定試験機関（ATL）、および認証責任者間の一貫性を確保 するため、公開されたガイドラインに加えて、評価、試験、認証プロセスにおける重要な要素の記録を保持 します。

1.2

この文書は、ASTOR MAYERのWebサイトで公開され、一般にアクセス可能 です。
第5章に記載された決定事項は、透明性を確保し、最新の認証情報を反映するために関連ガイドラインの更新に統合 されます。

2. 権限

2.1

本書の作成および維持は、認証責任者の支援を受けて、製品認証部門の権限のもとで運営される作業グループが担当 します。
この作業グループは、評価、試験、認証技術の適用が必要な場合に判断を下す専門家で構成されています。

2.2

本書は、認証責任者によって ASTOR MAYER のWebサイト（https://www.astormayer.com.tr）に掲載 されています。

3. 文書の構成

3.1

本書は、配布およびWebサイトでの公開のためにMS Word文書として管理され、Acrobat .PDF形式にも変換 されます。

3.2 参照文書

以下の規格および関連するASTOR MAYERの文書が参照されます：

機械の衛生要件に関する国際規格

EN ISO 14159:2008 機械の安全性 - 機械設計に関する衛生要件（ISO 14159:2002）
EN 1672-2:2005+A1:2009 食品加工機械 - 基本概念 - パート2: 衛生要件

食品加工機械の安全性および衛生要件に関する規格

EN 453:2014 生地ミキサー
EN 454:2014 プラネタリーミキサー
EN 1673:2000+A1:2009 回転ラックオーブン
EN 1674:2015 生地シーター
EN 1678:1998+A1:2010 野菜カッター
EN 1974:2020 スライサー
EN 12041:2014 成形機
EN 12042:2014 自動生地分割機
EN 12043:2014 中間発酵装置
EN 12267:2003+A1:2010 丸鋸機
EN 12268:2014 バンドソーマシン
EN 12331:2021 ミンチ機
EN 12355:2022 皮剥き・膜除去機
EN 12463:2004+A1:2011 充填機および補助機械
EN 12505:2000+A1:2009 食用油・脂肪処理用遠心機
EN 12851:2005+A1:2010 補助駆動ハブ付き機械用アタッチメント
EN 12852:2001+A1:2010 フードプロセッサーおよびブレンダー
EN 12853:2001+A1:2010/AC:2010 手持ち式ブレンダーおよび泡立て器
EN 12854:2003+A1:2010 ビームミキサー
EN 12855:2003+A1:2010 回転ボウルカッター
EN 12984:2005+A1:2010 可搬式および手持ち式機械（機械駆動式切削工具付き）
EN 13208:2003+A1:2010 野菜皮むき機
EN 13288:2005+A1:2009 ボウルリフティングおよびチルティングマシン
EN 13289:2001+A1:2013 パスタ加工プラント - 乾燥機および冷却機
EN 13378:2001+A1:2013 パスタ加工プラント - パスタプレス
EN 13379:2001+A1:2013 パスタ加工プラント - スプレッダー、ストリッピングおよびカッティングマシン
EN 13389:2005+A1:2009 水平シャフトミキサー
EN 13390:2002+A1:2009 パイ・タルトマシン
EN 13534:2006+A1:2010 塩蔵注入機
EN 13570:2005+A1:2010 ミキシングマシン
EN 13591:2005+A1:2009 固定デッキオーブンローダー
EN 13621:2004+A1:2010 サラダドライヤー
EN 13732:2002+A2:2009 バルクミルククーラー（農場用）
EN 13870:2015+A1:2021 部分切断機
EN 13871:2014 角切り機
EN 13885:2022 クリッピングマシン
EN 13886:2005+A1:2010 撹拌機・攪拌機付き調理釜
EN 13951:2012 液体ポンプの安全要件（食品設備の設計基準）
EN 13954:2005+A1:2010 食パンスライサー
EN 14655:2005+A1:2010 バゲットスライサー
EN 14957:2006+A1:2010 コンベヤー式食器洗浄機
EN 14958:2006+A1:2009 穀物・セモリナ粉加工機
EN 15166:2008 自動背割り機（食肉処理）
EN 15774:2010 生・詰め物パスタ加工機
EN 15861:2012 燻製機
EN 16743:2016 自動産業用スライサー

• 適用可能なその他のASTOR MAYER関連文書

この文書は、ASTOR MAYERの製品認証プロセスにおいて、食品加工機械の衛生性と安全性を確保するための基準を明確に示した重要なガイドライン となります。

3.3 手順

3.3.1 専門家がテスト手順で文書化する必要がある特別な条件

以下の条件に関して、専門家による文書化が必要とされます：

特定の機器部品のテスト手順
一部のテストの除外
ASTOR MAYERのテストおよび認証プロセスに関連する未公開の変更

これらの変更は、参照文書の標準に対する改訂を考慮して実施 されます。

4. ガイドライン要件の更新

ASTOR MAYERガイドラインに新しい要件を追加する際は、作業グループ（CG）の責任者が、ガイドライン内の参照情報の正確性を確保するためにCGと協議 します。

CGは、最終承認されたガイドラインに要件が含まれていない場合、この文書を再公開 します。

5. 要件

5.1 設計の追加要件

5.1.1 機械的圧力シール

エラストマーシールは、単一部品として加工された特定の形状の溝に押し込まれた際に、完全に溝を埋める必要があります。
シールの膨張・収縮は製品接触領域内のみに限定され、使用条件下で接触界面に亀裂がないことが求められます。
有限要素解析（FEA） が、必須の清掃性テストと併用することで、検証手段として利用可能 です。
この種の機械的圧力シールは、日常的な分解清掃を目的とした設計ではないため、メーカーは衛生性を維持するための定期検査・交換手順を提供する必要があります。

5.1.2 Oリング溝の設計

片面Oリング接続は、技術的または機能的に正当化される場合にのみ清掃性テストで受け入れ可能。
Doc.2のテストで容易な清掃性が証明された場合、3-A規格に準拠した四角溝が許容されます。
スライドシールのOリングは許可されません（ただし、Doc.2で認められた特定のバルブディスクシールを除く）。

5.1.3 シュリンクフィット/プレスフィット（メタルtoメタル/メタルtoセラミック）

金属対金属のプレスフィットは、Doc.2に基づき許可されません。
プラスチックと金属を使用したプレスフィットは、Doc.2に基づいてテストされる必要があります。
シュリンクフィットは、類似または異なる材料を結合するために使用可能ですが、組み立て後にDoc.2に基づくテストが必要 です。

5.2 機器のテスト

このセクションでは、特定の機器のテスト要件、手順、および認証結果について説明します。

5.2.1 異なる機器サイズ

清掃性テストの結果は、形状が類似している限り、機器の異なるサイズに適用可能 です。
最も清掃性が悪い（=最も不利な条件）サイズがテストされるべき です。
顧客が提供する数値流体力学（CFD）シミュレーション は、回転部品なしの機器（例：ポンプを除く）において最も不利なサイズを選定するために使用できます。
必須の情報：
- 流速
- 壁面せん断応力

CFD計算の要件：

1.5 m/s の流速、環境温度の水で一定状態の計算
入口のリファレンス管径（パイプ標準または標準化された径）を考慮すること（リデューサーを含める）

5.2.2 テストの追加要件

5.2.2.1 エラストマー材料のテスト（偽陽性結果を含む）

異なるエラストマー材料や配合の振る舞いは清掃性に影響を与えるため、テスト済みの材料のみが認証可能 です。
テストされた材料は、試験報告書および評価報告書に明記する必要があります。
酸漏れによるpH変化のテストは、特にシリコンを含む場合、Doc.2の試験における偽陽性結果を特定するために必要 です。
この評価のため、微生物なしで58℃の寒天培地でインキュベーション を行います。

まとめ

設計要件

エラストマーシール：完全に溝を埋める構造とする。
Oリング：清掃性テストでの承認が必要、スライドシールには使用不可。
シュリンクフィット/プレスフィット：プラスチック+金属は可、金属to金属は不可。

テスト要件

最も不利な条件でテストを実施（清掃性が最も低いサイズ・形状）
CFDシミュレーションの活用（清掃時の流速とせん断応力を評価）
エラストマー材料の個別試験（異なる配合での清掃性検証）

これらの要件は、ASTOR MAYERのテスト・認証プロセスにおける食品加工機械の安全性と衛生性を確保するために不可欠な基準です。

5.2.2.2 バルブ（バルブのテスト要件）

バルブは通常、すべての流れの方向でテスト されます。
ただし、取扱説明書で特定の流れの方向が指定されている場合、またはバルブ本体に流れの方向を示す矢印がある場合は、その方向のみを対象にテストおよび認証が行われます。

45°の本体形状 は、90°/180°の本体と異なる幾何学形状 を持つため、別途テスト する必要があります。

最も不利な条件（ワーストケース）の決定

異なるバルブ本体における最悪条件：
- ダブルボディバルブ（LLボディ）は、シングルボディバルブ（Lボディ）よりも清掃性の悪い条件と見なされる。
- Tボディや流れを分岐するバルブはテスト不可。
- その場合、ガイドラインに「全流量で一方の出口を閉じた状態で清掃する方法」を記載し、その手順でテストを実施。
同じ幾何学形状を持つ異なるサイズのバルブ：
- CFD（数値流体力学）を使用する代替手法として、Kv値（m³/h）を基に最悪条件を決定。
- Kv値をバルブ入口で1.5m/sの流速を得るための流量で割る → 最も高い比率のサイズが最悪条件のバルブサイズとなる。
設計変更（プラグデザインなど）の場合：
- CFDシミュレーションが最適なワーストケース判定方法となる可能性あり。

5.2.2.2.1 サンプルバルブ

洗浄工程中、1または2つの出口を持つサンプルバルブは、排出または洗浄タンクへのリターンのために開放される必要がある。
出口の流れは、参照配管とメイン配管の背圧に依存し、1 barとすること。

5.2.2.2.2 バタフライバルブ

シャフトシール領域のガスケットに大きな段差は許可されない。

ワーストケースの決定

CFDを使用しない場合は、バルブ中央の流れの断面積を計算可能。
最も不利な条件は、パイプ径に対して最大の流れの断面積を持つものとする。

5.2.2.2.3 シートバルブ（L形ボディ）

L形ボディを持つシートバルブは、両方向で清掃される必要がある（両流方向で認証を取得する場合）。

5.2.2.2.4 流路切り替えバルブ

すべての流れの方向で個別にテストを実施すること。
流れの分岐は必須ではない。

ワーストケースの決定

3つのバルブボディを一体化した設計が最も清掃性の悪いケース。

5.2.2.2.5 ダブルシートミキシングプルーフバルブ

4ポートバルブは以下のようにテストする：

両方のハウジングにまたがる配管ループを作成し、最初に空気を抜く。
各流れ方向について1つずつ、3回のテストを実施。
バルブが開いた状態での汚染をテスト（メインストローク時）、汚染段階でバルブを数回作動させる（閉鎖→開放）。
シートリフト時の清掃を実施、リフト回数はガイドラインに従う。
アガー培地で充填し、閉じた状態でインキュベーション。
配管ループ内に直線で遮るもののない入口セクションを確保。

ワーストケースの決定

バルブの入口流れと比較して、最も高い漏れ流量（シートリフト時）が発生するもの。

5.2.2.2.6 計量バルブ（充填機械）

CIP（定置洗浄）回路を作成し、バルブの入口径に基づいた配管サイズを参照すること。
バルブ内で最も低い流速が発生するサイズをワーストケースとする。

汚染テスト

CIPリターン接続を設置し、酸化した乳製品を循環・計量する。

乾燥プロセス

CIPリターン接続を取り外し、清掃後に滅菌。
装置を開いた状態で乾燥させる。

洗浄

滅菌したCIPリターン接続を装着。
CIP回路を洗浄する。

5.2.2.2.7 大気排気バルブ

バルブは製品接触側のみでテストされる（大気側は含まれない）。
バルブを積極的に開閉できる必要がある。
バルブの動作に伴う汚染、開放バルブでの洗浄、閉鎖バルブでのインキュベーションを実施する。

5.2.2.3 ポンプ

ポンプの「静的」CFD解析は、動的な挙動を示さないため、重要ではない。
設計レビューで幾何学的に同等またはスケーラブルと判断された場合、サイズが異なるモデルの認証が可能。

清掃指示

基準配管において、流速1.5 m/s、および最低1 barの背圧を確保するため、速度制御装置の使用が推奨される。
メーカーの清掃手順でより高い背圧が推奨される場合は、テスト時にその条件を適用。

5.2.2.3.1 ペリスタルティックポンプ

ポンプのテストを実施するには、ローラーが取り外されるか、ホースから分離され、空気がホース内を流れる状態が必要。
これが不可能な場合、ポンプのテストは実施不可。

まとめ

バルブ

すべての流れ方向でテスト（特定の方向のみの場合、明示的に記載）。
LLボディはLボディより清掃性が悪い。
ワーストケースはKv値またはCFD解析で決定。

ポンプ

静的CFD解析は意味がない。
流速1.5m/sと最低1barの背圧を確保。
ペリスタルティックポンプは特定条件下でのみテスト可能。

5.2.2.3 ポンプ（ポンプのテスト要件）

5.2.2.3.2 遠心ポンプ（Santrifüj Pompa）

ドレンバルブ

ポンプにドレンポートがある場合、バルブもポンプと共にテストされる必要がある。
クラス I 認証 では、ドレンバルブは自動でなければならない。

テスト手順

バルブのシート部分のみを汚染（汚染と乾燥の間は閉じた状態で作動させない）。
清掃中はバルブを断続的に開閉。
バルブが単なる排水用であり、サンプルバルブとして使用できないことをガイドラインに明記する。

例外

ドレンバルブが サンプルバルブとしても使用される場合：
- 汚染、乾燥、清掃の各段階で完全に開いた状態で作動させる。

最悪条件（ワーストケース）の決定

最も効率の悪いインペラを選択し、入口パイプ径とケーシング径の比率が最も小さいものをワーストケースとする。

5.2.2.3.3 スクリューポンプ（Vidalı Pompa）

ポンプが両方向に使用される場合でも、機械シール方向の流れのみをテスト する。

最悪条件の決定

入口パイプ断面とケーシング断面の比率が最も小さいものを選択。
1.5 m/sの流速を得るための最も低速な回転数を持つスクリュー形状を選択。

5.2.2.3.4 ローブポンプ（Lob Pompa）

最悪条件の決定

第一基準：
- 最も低い回転速度（最低1 barの背圧で流速1.5 m/sに到達するもの）。
追加基準：
- 清掃時に推奨される背圧での1回転あたりの理論的容積変化。

特定のサイズが1.5 m/sに到達せず、ブースターポンプが必要な場合：
- 最悪条件はブースターポンプを必要としないサイズの中から選択。
- より小さなサイズの認証には、清掃指示にブースターポンプやバイパス回路の使用を明記する必要がある。

5.2.2.3.5 プログレッシブキャビティポンプ（İlerleyen Boşluk Pompası）

バイパスポートの有無で2つの異なるバージョンと見なし、それぞれテストを実施。

最悪条件の決定

入口パイプ径とケーシング径の比率が最小のものを選択。
バイパスなしポンプの場合：
- 流速1.5 m/sを得るための最も低速なRPMのローターを選択。

5.2.2.3.6 インラインミキサー（Sıralı Karıştırıcı）

最悪条件の決定

最も効率の低いポンプを選択し、入口パイプ径とケーシング径の比率が最小のものを選択。

5.2.2.3.7 ダイヤフラムポンプ（Diyafram Pompası）

排水可能であることが必須条件。
プロセスとの接続には、磁気ボールバルブまたはホースを使用し、回転させるシステムでパイプラインを開放可能にすること。
参照パイプ径は、ポンプの単一入口径に基づいて決定。

最悪条件の決定

ポンプの最も低い流量でテストサイズを決定。
ダイヤフラムの接続点サイズとの比率が最大のものをワーストケースとする（例：最大のダイヤフラム / 最小の接続サイズ）。

5.2.2.3.8 ベローズポンプ（Körük Pompası）

最悪条件の決定

回転せずに清掃する場合：
- 静的CFD解析を使用可能。
回転しながら清掃する場合：
- 最低RPMで回転する際、ベローズと入口ケーシングの間の最大のギャップを持つものを選択。

5.2.2.4 センサー（Sensörler）

ASTOR MAYERの「清掃しやすい配管接続とフィッティング」に関する方針に従い、テストが実施される。
プロセス接続（ガスケット）は、方針文書で指定された接続である限り評価対象外。

T字型フィッティングを使用する場合

メインパイプと同じ直径のセンサアダプタを使用すること。
T字型フィッティング（90°ブランチT）は、L < (D-d) の基準を満たす最大のLを持つものを選択。

5.2.2.4.1 温度センサー（Sıcaklık Sensörleri）

温度センサーがサーモウェル内で設計され、すべての衛生設計基準を満たしている場合、テスト不要。

5.2.2.4.2 圧力センサー（Basınç Sensörleri）

レーザー溶接されたダイヤフラム型圧力センサーは、溶接が均一で目に見える欠陥がない場合、テスト不要。
プロファイルの最大ピーク・バレー高さが0.8mm以下であれば、ダイヤフラムの曲率半径は3mmを超える必要なし。

5.2.2.4.3 磁気誘導式流量計（Manyetik Endüktif Akış Ölçer）

最悪条件の決定

電極サイズが流量計の全サイズ範囲で同一の場合：
- 電極表面とパイプ半径の比率により、最小の流量計径が最悪条件。
電極サイズが異なる場合：
- 最悪条件は、最小径のパイプに最大サイズの電極を持つもの。

5.2.2.4.4 コリオリ流量計（Coriolis Akış Ölçer）

最悪条件の決定

曲げ半径のスケーラビリティは問題にならない。
表面粗さを確認するため、パイプを切断する必要あり。
ツインチューブメーター：すべてのサイズを確認し、入口・出口のセパレータ設計に関してCFDで最悪条件を選択。

5.2.2.5 タンク洗浄装置（Tank Temizleme Cihazı）

Doc.2によると、タンク洗浄装置は汚染テスト中に回転する必要がある。

例

シングルコンポーネント回転装置：汚染セクションを揺らして回転を補助。
ギア駆動式洗浄装置：回転を補助するため、土をポンプで送るか、遠隔操作で回転可能にする。

清掃パラメータ（流速、圧力）は、清掃指示書の最小要件に適合すること。

5.2.2.6 爆発ベント用のタンクフランジ

タンクフランジのシール設計は、顧客が提供し、清掃性を評価するために配管に取り付けられた断面部品として試験することができます。

試験構成の例：
ガスケット配置のうち、製品側のみが評価されます。

5.2.2.7 管式熱交換器

スパイラル熱交換器の管のオプション：

a) シームレス押出成形 → 視覚検査および粗さのチェック、清掃性試験は不要
b) 縦溶接 → 検査および粗さのチェック、清掃性試験は不要

排水性:
水平スタック内に複数の直管式熱交換器が設置されており、完全に自己排水できない場合、残留水を除去し、表面を乾燥させるために加圧清浄ガスを使用できます。この措置は、洗浄指示書に記載されるべきです。

最悪のケースの特定：

多管式熱交換器: 入口管の直径が、基準管サイズの選定に使用されます。
最悪のケース: 内部チューブの中で最も低速となるユニットが該当します。
異なる構成がある場合: 最悪のケースは、分配板の面積とチューブ内の流路面積の比率が最も高いもの（分配板）となります。

5.2.3 試験の追加要件

5.2.3.1 完全溶接装置
装置が完全に溶接されており、バクテリアが製品接触領域に侵入できる接合部がない場合、バクテリア密閉試験は不要です。

5.2.3.2 アクセス不可のガスケット
センサー: 前面にガスケットがあるが、背面の空間（電子部品）が内部センサーによってバクテリアで満たされる可能性があるため、バクテリア密閉性の試験が必要です。

5.2.3.3 二重メカニカルシール
二重メカニカルシールは作動状態であり、媒体は滅菌水で洗浄される必要があります。汚染物質はシールの大気側に適用されます。

容易に洗浄可能な配管接続およびプロセス接続

衛生的なプロセスコンポーネントや装置を生産ラインに統合する際には、単に衛生性を維持するだけでなく、容易に洗浄できるよう接続されていることを確認することが極めて重要です。このアプローチは、プロセスの完全性を維持し、製品の安全性を確保するために必要です。

良好な衛生設計および容易に洗浄可能な設計のプロセス接続や配管接続 は、ASTOR MAYERガイドライン「衛生設計の原則」「密閉プロセスにおける機器」「配管接続」「エラストマーガスケット」に従って規定され、現場での洗浄性能はASTOR MAYERガイドラインに基づいて評価されます。

設計および接続において重要な要素:

ガスケットの0.2mm以上の隙間や突出を防ぐ
ガスケットの制御された圧縮によって軸方向のストッパーを確保する
フランジの位置決めのための機構を備える

このリストは包括的なものではなく、随時改訂される可能性があります。追加の接続が現場での洗浄試験に成功した場合、使用可能であり、以下のリストに追加されることがあります。

密閉装置に食品加工用のプロセス接続部品やセンサーを取り付ける際には、デッドレッグ（液体が滞留する部分）を回避することが重要です。

配管接続

配管内では、デッドレッグの長さがその内部直径より短くなければなりません。
センサーがデッドレッグ内に突き出している場合、デッドレッグの長さ（L）は L ≤ (D - d) でなければなりません。センサーの関連直径 d は、設計により異なります。

特定の接続サイズについて L/(D - d) の計算が1を超える場合、そのサイズは認証要件を満たさず、ASTOR MAYER認証で考慮されるサイズ範囲から除外されます。

配管のルーティングは、液体が自己排水できるようにし、エアポケットの蓄積を防ぐために空気の排出をサポートする必要があります。

タンク接続

タンクに取り付けられたセンサーは、タンク壁の内面と同じ高さでなければなりません。
技術的な理由でデッドレッグがある場合、洗浄装置のスプレーがすべての表面に到達することを確認する必要があります。上記の L ≤ (D - d) の基準は引き続き適用されます。

配管接続基準

DIN 11853-1:2017 Oリング付き衛生的ねじ込み配管接続
DIN 11853-2:2017 Oリング付き衛生的フランジ配管接続
DIN 11853-3:2017 Oリング付き衛生的クランプ配管接続
DIN 11864-1:2017 Oリング付き無菌ねじ込み配管接続
DIN 11864-2:2017 Oリング付き無菌フランジ配管接続
DIN 11864-3:2017 Oリング付き無菌クランプ配管接続
DIN 11851 シールアップグレード付き

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