گواهی‌نامه محصول ماشین‌آلات پردازش غذا

گواهی‌نامه ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی، فرایندی است که نشان‌دهنده تطابق این ماشین‌آلات با استانداردهای خاص برای حفظ ایمنی مواد غذایی و سلامت مصرف‌کننده است. این مدرک مزایای مهمی برای تولیدکنندگان و مصرف‌کنندگان دارد.

چرا ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی گواهی‌نامه می‌شوند؟ ایمنی مواد غذایی: تمام سطوح تماس با مواد غذایی باید بهداشتی بوده و ویژگی‌هایی برای جلوگیری از آلودگی داشته باشند. گواهی‌نامه اثبات می‌کند که این شرایط رعایت شده‌اند. تطابق با قوانین: در بسیاری از کشورها، تطابق ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی با استانداردهای خاص یک الزام قانونی است. اعتماد مصرف‌کننده: گواهی‌نامه به مصرف‌کنندگان نشان می‌دهد که محصول قابل اعتماد و باکیفیت است. دسترسی به بازار: گواهی‌نامه به ویژه برای تولیدکنندگانی که قصد صادرات دارند، مانعی برای ورود به بازار است. کدام استانداردها استفاده می‌شوند؟ برای ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی استانداردهای مختلفی وجود دارد. رایج‌ترین آنها عبارتند از:

EN 1672-2: استانداردی است که در مورد تمیزپذیری و ضدعفونی‌پذیری سطوح تماس با مواد غذایی بحث می‌کند. EN ISO 14159: اصول طراحی بهداشتی در طراحی و تولید ماشین‌آلات را مشخص می‌کند. ISO 22000: استاندارد سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی است. این استاندارد باعث می‌شود که ماشین‌آلات به عنوان بخشی از این سیستم ارزیابی شوند. فرآیند گواهی‌نامه درخواست: درخواست به سازمان گواهی‌دهنده ارسال می‌شود. ارزیابی: سازمان، کارخانه تولیدی و ماشین‌آلات را بررسی می‌کند. آزمایش‌ها: آزمایش‌های لازم انجام می‌شود. صدور مدرک: اگر تمام شرایط برآورده شده باشد، مدرک صادر می‌شود. بازرسی‌های دوره‌ای: برای حفظ اعتبار گواهی‌نامه، بازرسی‌های دوره‌ای انجام می‌شود. مزایای گواهی‌نامه مزیت رقابتی: محصولات دارای گواهی‌نامه در بازار به عنوان محصولات قابل اعتمادتر شناخته می‌شوند. تصویر برند: گواهی‌نامه نشان‌دهنده توجه شرکت به کیفیت است. حمایت قانونی: گواهی‌نامه به عنوان سپری در برابر مشکلات قانونی عمل می‌کند. سهولت صادرات: در بسیاری از کشورها، گواهی‌نامه الزامی است. ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی تست – زمان گواهی‌نامه

دسته‌بندی: JI-JII

طراحی بهداشتی ساختمان‌ها و تجهیزات فرآوری مواد غذایی تأثیر بزرگی بر ایمنی جهانی مواد غذایی در بسیاری از بخش‌ها از مزرعه تا سفره دارد. طراحی ضعیف بهداشتی موجب بروز مشکلات جدی ایمنی مواد غذایی از جمله آلودگی متقابل محصولات غذایی به دلیل خطرات زیستی، شیمیایی و فیزیکی می‌شود. طراحی بهداشتی خوب و اجرایی از ایمنی مواد غذایی و کیفیت محصولات حمایت کرده و به مؤثر بودن برنامه‌های مدیریت ایمنی مواد غذایی کمک می‌کند. در سال 2020، ابتکار جهانی ایمنی مواد غذایی (GFSI) مجموعه‌ای از الزامات مرجع طراحی بهداشتی را برای بهبود ایمنی مواد غذایی از مزرعه تا سفره منتشر کرد. این الزامات طراحی بهداشتی ساختمان‌ها و تجهیزات فرآوری مواد غذایی تحت دو حوزه JI (برای سازندگان ساختمان و تولیدکنندگان تجهیزات) و JII (برای کاربران ساختمان‌ها و تجهیزات) منتشر شده‌اند.

JI: بر اساس GFSI، شامل خدمات و فعالیت‌های زیر برای سازندگان ساختمان‌های مواد غذایی و تولیدکنندگان تجهیزات فرآوری مواد غذایی است: مزارع، تأسیسات تولید مواد غذایی، عملیات خرده‌فروشی و عمده‌فروشی مواد غذایی و بسته‌بندی‌های خاص مواد غذایی، تولیدکنندگان تجهیزات لازم برای اتصال این موارد به یکدیگر و برنامه‌های کمکی لازم برای عملکرد آنها، همچنین معماران، مهندسان و طراحان تأسیسات فرآوری مواد غذایی و سازندگان تأسیسات فوق. JII: بر اساس GFSI، شامل خدمات و فعالیت‌های زیر برای کاربران تجهیزات تولید و فرآوری مواد غذایی است: کشاورزان، تولیدکنندگان مواد غذایی، عمده‌فروشان و خرده‌فروشان و تولیدکنندگان بسته‌بندی که تعیین، خرید، طراحی و ساخت ساختمان‌ها یا تغییرات برای استفاده خودشان را انجام می‌دهند؛ کشاورزان، تولیدکنندگان مواد غذایی، عمده‌فروشان و خرده‌فروشان و تولیدکنندگان بسته‌بندی که تجهیزات و اجزای لازم برای اتصال آنها به یکدیگر و برنامه‌های کمکی لازم برای عملکرد آنها را برای استفاده خودشان مشخص، خرید، طراحی و تولید می‌کنند.

ساختار این سند فنی، الزامات مقایسه‌ای GFSI را دنبال می‌کند که ساختارهای JI و JII را شامل می‌شود. JI: برای سازندگان ساختمان و تولیدکنندگان تجهیزات، شامل نیازمندی‌های طراحی بهداشتی، مدیریت خطر و ریسک و بهترین شیوه‌های صنعتی، الزامات لازم برای راه‌اندازی یک سیستم مدیریت طراحی بهداشتی را پوشش می‌دهد.

JII، برای کاربران ساختمان و تجهیزات، می‌تواند به عنوان الزامات طراحی بهداشتی در کنار دامنه‌ای که کاربران ساختمان و تجهیزات در حال حاضر از آن تبعیت خواهند کرد، دیده شود. این به ادغام طراحی بهداشتی در سیستم‌های موجود مدیریت ایمنی مواد غذایی مربوط می‌شود. روش اجرای مدیریت ایمنی مواد غذایی ممکن است بین کاربران JI و JII متفاوت باشد: تولیدکنندگان مواد غذایی معمولاً با سیستم‌های مدیریت ایمنی مواد غذایی (با ارجاع به ISO 22000) که طراحی بهداشتی یک پیش‌نیاز برنامه است، آشنا هستند و معمولاً با مفاهیم HACCP یا مبتنی بر HACCP آشنایی دارند، در حالی که تولیدکنندگان تجهیزات معمولاً با ارزیابی ریسک بهداشتی مبتنی بر استانداردهای EN 1672-2:2020، ISO 14159:2008 یا دیگر استانداردهای شناخته‌شده آشنا هستند. توسعه، اجرا یا انتقال ساختمان‌ها و تجهیزات غذایی، روشن بودن نیازها، قابلیت‌ها و اهداف استفاده و انتظارات و تفسیرهای آن‌ها برای مدیریت ایمنی مواد غذایی اهمیت زیادی دارد.

در الزامات مقایسه‌ای GFSI، واژه «غذا» به عنوان یک اصطلاح کلی استفاده می‌شود و هر کدام از اجزای آن دامنه، یعنی به درستی مواد غذایی، خوراک، بسته‌بندی را بیان می‌کند. همچنین به اختصارات، تعاریف و اصطلاحات توجه کنید. وقتی از واژه «تولیدکننده مواد غذایی» استفاده می‌کنیم، منظور ما کاربران ساختمان‌های تولید مواد غذایی و کاربران تجهیزات فرآوری مواد غذایی در هر نقطه از زنجیره از مزرعه تا سفره است. برای تأمین‌کنندگان این ساختمان‌ها و تجهیزات فرآوری مواد غذایی، GFSI از واژه سازندگان ساختمان و تولیدکنندگان تجهیزات استفاده می‌کند.

GFSI، مفهوم فرآیند طراحی بهداشتی را معرفی کرده است. این شامل مدیریت تجهیزات، ساختمان‌ها و تأسیسات در طول چرخه عمر آن‌ها از منظر عملکرد بهداشتی و انطباق می‌شود. نیازمندی‌ها در چندین بند مقایسه‌ای مشخص شده است:

طراحی بهداشتی

• برای مشخصات و طراحی، استفاده موردنظر (JI: HACCP 1.9.1 یا JII: HACCP 1.9.2).

• ارزیابی ریسک طراحی بهداشتی (HACCP) 1.7-1.8.

• کاهش خطرات ایمنی مواد غذایی با اصول طراحی بهداشتی (HACCP) 1.10-1.17، بهترین شیوه‌های تولید 3.2.

• ساخت و نصب بهداشتی (HACCP) 1.14 & 1.15.

• استفاده از طراحی بهداشتی در فرآیندها و آموزش‌ها برای جلوگیری از آلودگی (GMP) 4.8-4.11؛ 7.2-7.3؛ 15.2.

عملکرد عملیاتی بهداشتی

• کاهش خطرات باقی‌مانده با تمیزکاری، نگهداری و غیره (HACCP) 1.17.

• استفاده از فرآیندها و آموزش‌ها برای جلوگیری از آلودگی (GMP) 7.2.

• HDRA و تغییرات کنترل ساختمان‌های بازمانده/تجهیزات (عذرخواهی 26).

تمام شرایط طراحی بهداشتی برای تأسیسات (ساختمان/تجهیزات) باید تأیید شود که مطابق با آن‌ها است. انطباق آن‌ها در مراحل مختلف طراحی و تجاری‌سازی و همچنین در طول استفاده ارزیابی خواهد شد.

برای غلبه بر تغییرات طراحی و انحرافات از معیارهای طراحی، راه‌حل‌های موقت باید مستندسازی شوند و سوابق در تأسیسات تولیدی که از آن‌ها استفاده می‌شود، نگهداری شوند.

عموماً تجهیزات یا واحدهای یکپارچه‌شده در خطوط، که دارایی‌های منصوب نشده هستند، باید بر اساس ارزیابی ریسک توسط تأمین‌کننده برای تأیید انطباق اصولی با یک برنامه کاربردی خاص (مانند مواد غذایی خشک) مورد ارزیابی قرار گیرند. انطباق با طراحی بهداشتی و معیارهای تمیزکاری می‌تواند با گواهی‌نامه مطابق با روش‌های Astor Mayer تأیید شود. ارزیابی طراحی بهداشتی باید بر اساس EN ISO 14159 و/یا EN 1672-2 انجام شود.

ویژگی‌ها و خروجی‌های فرآیند صلاحیت می‌تواند برای ایجاد توافقات ملموس بین تأمین‌کننده و مشتری در فرآیند خرید استفاده شود.

بسته به مرحله‌ای که ارزیابی چرخه عمر در آن قرار دارد، فعالیت‌های مربوط به طراحی بهداشتی به شرح زیر خواهد بود:

فاز طراحی

مفاهیم یا مطالعات امکان‌سنجی معمولاً با تعیین نیازهای کاربران یا ذینفعان پایان می‌یابد. این نیازها باید در یک یا چند سند برای بررسی مشخص شوند. در صورت عدم وجود مشخصات نیازهای کاربری (برای دارایی‌های منصوب نشده)، طراحان مجبور خواهند بود برای تعیین نیازهای کاربران از منابع دیگر مانند گروه‌های متمرکز، مشاوران، نظرسنجی‌های مشتری، شراکت‌های مشتری، توسعه مشترک با مشتریان و غیره استفاده کنند.

بر اساس یک مشخصات نیاز تأیید شده، باید مشخصات عملکردی و طراحی برای تبدیل نیازها به راه‌حل‌های طراحی دقیق توسعه داده شود (برای دارایی‌های کمتر پیچیده، این ممکن است یک مرحله واحد باشد). در فرآیندی که معمولاً به عنوان کفایت طراحی شناخته می‌شود، باید راه‌حل‌های طراحی مورد بازبینی قرار گیرند تا قبل از توافق بر سر "یخ‌زدگی طراحی" و ساخت دارایی، بررسی شوند. به عنوان بخشی از فرآیند کفایت طراحی، ارزیابی ریسک طراحی بهداشتی (HDRA) باید انجام شود. بر اساس نتایج این HDRA، مشخصات خرید نیز می‌تواند تعیین شود. این مشخصات می‌تواند جزئیات مربوط به طراحی بهداشتی را مشخص کند.

فاز نصب و راه‌اندازی

در حین مونتاژ باید بررسی شود که محصول بهداشتی صحیح دریافت شده و مطابق با مشخصات طراحی تأیید شده نصب شده باشد.

پس از نصب و قبل از استفاده از آن در تأسیسات کاربر، باید تأیید شود که تمام پارامترهای عملکردی (عملیاتی) و محدودیت‌ها و تلورانس‌های ذکر شده در مشخصات نیازهای کاربری، برای دستیابی به عملکرد بهداشتی لازم قابل دستیابی است. پس از نصب اجزای تجهیزات/ساختمان در محل کاربر، باید یک آزمایش پذیرش سایت (SAT) انجام شود که معمولاً شامل آزمایش‌های عملکردی است.

استفاده عملیاتی

برای تأیید این که دارایی‌های بهداشتی جدید به طور مستمر بر اساس معیارهای ذکر شده در مشخصات نیازهای کاربری از جمله ایمنی مواد غذایی، کیفیت و تمیزپذیری عملکرد می‌دهند، باید شواهد مستند از طریق تأیید (کفایت فرآیندهای مرتبط با بهداشت) ارائه شود.

سازمان‌های قدیمی که قبلاً عملکردهای مرتبط با بهداشت آن‌ها ارزیابی نشده است، باید تحت ارزیابی‌های ریسک طراحی بهداشتی و تأیید تمیزکاری‌های برگشتی بر اساس داده‌های گذشته قرار گیرند.

برای تأسیسات بهداشتی، باید یک برنامه‌ریزی مداوم و مناسب برای تأیید دوره‌ای عملکرد بهداشتی، استفاده عملیاتی و نگهداری آن‌ها در طول چرخه عمر وجود داشته باشد.

• EN 1672-2:2020 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - مفاهیم اساسی - قسمت 2: الزامات بهداشتی و تمیزپذیری

• ISO 14159:2008 ایمنی ماشین‌آلات - الزامات بهداشتی برای طراحی ماشین‌آلات

تولیدکنندگان تجهیزات مسئولیت دارند که کاربران را از خطرات ایمنی مواد غذایی که نمی‌توان آن‌ها را با طراحی بهداشتی از بین برد، آگاه کنند و همچنین راهنمای کاربری را ارائه دهند که شامل اطلاعاتی است که به تجهیزات کاربران اجازه می‌دهد در محدوده‌های استفاده مربوطه به‌طور بهداشتی و ایمن عمل کنند. این موارد شامل اما نه محدود به موارد زیر است:

• محدودیت‌ها و استفاده‌های عملیاتی

• مقادیر فنی (برای مثال کنترل یا بازرسی (دستگاه‌ها))

• بازرسی، تمیزکاری و نگهداری برای جداسازی

• تمیزکاری

آزمایش – فرآیند گواهی‌سازی

1. دامنه

1.1 ارزیابی و آزمایش تجهیزات مورد نظر برای گواهی‌سازی به ASTOR MAYER، طیف وسیعی از راهنماهای ASTOR MAYER که خاص تجهیزاتی که ارزیابی می‌شوند، طراحی‌ها و ویژگی‌های تولیدی آن‌ها را شامل می‌شود، پوشش می‌دهد.

ASTOR MAYER برای تضمین هم‌راستایی میان ارزیابان تجهیزات معتبر (AEO)، آزمایشگاه‌های تست معتبر (ATL) و مسئول گواهی‌سازی، علاوه بر راهنماهای منتشر شده، اسناد مربوط به تفسیر، ارزیابی و فرآیند گواهی‌سازی را نگهداری می‌کند.

1.2 این سند برای دسترسی آسان در وب‌سایت ASTOR MAYER به صورت عمومی در دسترس است. تصمیمات مستند شده در بخش 5 به منظور حفظ شفافیت و به‌روزرسانی راهنماها با جدیدترین اطلاعات موجود برای گواهی‌سازی در نظر گرفته شده است.

1. اختیارات

2.1 توسعه و نگهداری این سند تحت مسئولیت گروه کاری گواهی‌سازی و با کمک مسئول گواهی‌سازی و تحت اختیارات بخش گواهی‌سازی محصول است. گروه کاری متشکل از کارشناسانی است که تصمیمات لازم را برای تعیین زمانی که ارزیابی، آزمایش و تکنیک‌های گواهی‌سازی خاص مورد نیاز است، اتخاذ می‌کنند.

2.2 این سند توسط مسئول گواهی‌سازی در وب‌سایت ASTOR MAYER به آدرس https://www.astormayer.com.tr منتشر می‌شود.

1. ساختار

3.1 این سند به عنوان یک فایل MSWord نگهداری می‌شود که برای توزیع و انتشار در وب‌سایت به فرمت Acrobat .PDF نیز تبدیل می‌شود.

3.2 سندهای مرجع

EN ISO 14159:2008 ایمنی ماشین‌آلات - الزامات بهداشتی برای طراحی ماشین‌آلات (ISO 14159:2002)

EN 453:2014 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - مخلوط‌کننده‌های خمیر - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 454:2014 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - مخلوط‌کننده‌های سیاره‌ای - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 1672-2:2005+A1:2009 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - مفاهیم اساسی - قسمت 2: الزامات بهداشتی

EN 1673:2000+A1:2009 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - فرهای چرخشی - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 1674:2015 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های ورقه‌زن خمیر - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 1678:1998+A1:2010 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های برش سبزیجات - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 1974:2020 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های برش - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 12041:2014 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های قالب‌زن - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 12042:2014 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های تقسیم خمیر خودکار - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 12043:2014 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های تخمیر میانه - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 12267:2003+A1:2010 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های اره دایره‌ای - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 12268:2014 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های اره نواری - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 12331:2021 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های چرخ‌کردن - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 12355:2022 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های پوست‌گیری، کندن و برداشتن غشاء - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 12463:2004+A1:2011 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های پرکن و دستگاه‌های کمکی - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 12505:2000+A1:2009 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - ماشین‌های سانتریفیوژ برای پردازش روغن‌ها و چربی‌های خوراکی - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 12851:2005+A1:2010 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - اتصالات پذیرایی برای ماشین‌آلات دارای هاب محرک کمکی - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 12852:2001+A1:2010 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - پردازشگرها و مخلوط‌کن‌ها - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 12853:2001+A1:2010/AC:2010 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - مخلوط‌کن‌های دستی و همزن‌ها - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 12854:2003+A1:2010 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - مخلوط‌کن‌های پرتو - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 12855:2003+A1:2010 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های برش کاسه چرخشی - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 12984:2005+A1:2010 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌ها و لوازم دستی و/یا هدایت‌شونده دستی با ابزارهای برش مکانیکی - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 13208:2003+A1:2010 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - پوست‌گیرهای سبزیجات - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 13288:2005+A1:2009 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های بلند کردن و شیب‌دهی کاسه - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 13289:2001+A1:2013 کارخانه‌های پردازش پاستا - خشک‌کن‌ها و خنک‌کن‌ها - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 13378:2001+A1:2013 کارخانه‌های پردازش پاستا - دستگاه‌های پرس پاستا - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 13379:2001+A1:2013 کارخانه‌های پردازش پاستا - دستگاه‌های پخش، برداشتن و برش، نقاله بازگشتی چوب، مجله چوب - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 13389:2005+A1:2009 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - مخلوط‌کن‌ها با شافت افقی - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 13390:2002+A1:2009 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های پای و تارت - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 13534:2006+A1:2010 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های تزریق خشک کردن - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 13570:2005+A1:2010 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های مخلوط‌کن - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 13591:2005+A1:2009 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های بارگذاری فر ثابت - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 13621:2004+A1:2010 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - خشک‌کن‌های سالاد - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 13732:2002+A2:2009 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - خنک‌کننده‌های شیر فله در مزارع - الزامات ساخت، عملکرد، مناسب بودن برای استفاده، ایمنی و بهداشت

EN 13732:2022 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - خنک‌کننده‌های شیر فله در مزارع - الزامات عملکرد، ایمنی و بهداشت

EN 13870:2015 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های برش قسمت‌ها - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 13870:2015+A1:2021 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های برش قسمت‌ها - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 13871:2014 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های برش مکعب - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 13885:2022 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های کلیپرینگ - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 13886:2005+A1:2010 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دیگ‌های پخت مجهز به همزن و/یا مخلوط‌کن برقی - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 13951:2003+A1:2008 پمپ‌های مایع - الزامات ایمنی - تجهیزات کشاورزی و غذایی - قوانین طراحی برای اطمینان از بهداشت در استفاده

EN 13951:2012 پمپ‌های مایع - الزامات ایمنی - تجهیزات کشاورزی و غذایی؛ قوانین طراحی برای اطمینان از بهداشت در استفاده

EN 13954:2005+A1:2010 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - برش‌دهنده‌های نان - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 14655:2005+A1:2010 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - برش‌دهنده‌های باگت - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 14957:2006+A1:2010 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - ماشین‌آلات شستشوی ظرف با نوار نقاله - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 14958:2006+A1:2009 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - ماشین‌آلات آسیاب و پردازش آرد و سمولینا - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 15166:2008 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های خودکار برش گوشت گاو در کشتارگاه‌ها - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 15774:2010 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های پردازش پاستا تازه و پرشده (تاگلیتله، کانلونی، راویولی، تورتلینی، اورکیتته و گنوشی) - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 15861:2012 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های دودی کردن - الزامات ایمنی و بهداشتی

EN 16743:2016 ماشین‌آلات فرآوری مواد غذایی - دستگاه‌های برش صنعتی خودکار - الزامات ایمنی و بهداشتی

• سایر اسناد ASTOR MAYER که به تایید رسیده‌اند

3.3 رویه‌ها

3.3.1 شرایط خاصی که متخصصان باید در رویه آزمایش مستند کنند به شرح زیر است:

• این شامل رویه‌های آزمایش قطعات خاص تجهیزات، استثناهای آزمایش و تغییرات منتشر نشده در فرآیند آزمایش و گواهی‌سازی ASTOR MAYER است.

این تغییرات با توجه به بازبینی‌های انجام شده در استانداردهای ارائه شده در اسناد مرجع انجام می‌شود.

4. به‌روزرسانی نیازمندی‌های راهنماها

رئیس گروه کاری گواهی‌سازی که مسئول تهیه یک راهنمای ASTOR MAYER است که شامل یک نیاز جدید باشد، برای اطمینان از صحت ارجاع در راهنمای مشخص شده با گروه کاری مشورت خواهد کرد.

پس از تأیید نهایی راهنما توسط گروه کاری، این سند بدون نیاز به گنجاندن نیازهای موجود در راهنمای منتشر شده مجدداً منتشر خواهد شد.

5. نیازمندی‌ها

5.1 نیازمندی‌های اضافی برای طراحی

5.1.1 مهر و موم‌های نیروی مکانیکی

هنگامی که یک مهر و موم الاستومری در یک شیار خاص که به طور ویژه در یک قطعه یکپارچه طراحی شده است قرار می‌گیرد، باید شیار کاملاً پر شود. انبساط/انقباض مهر و موم تنها در ناحیه تماس محصول ممکن خواهد بود و باید اطمینان حاصل شود که مهر و موم در شرایط استفاده مورد نظر یک اتصال بدون ترک در ناحیه تماس محصول ایجاد می‌کند. آنالیز اجزای محدود (FEA) که توسط مشتری ارائه شده است می‌تواند به عنوان ابزاری برای تأیید همراه با آزمایش تمیزپذیری الزامی استفاده شود. این نوع مهر و موم نیروی مکانیکی برای فرآیندهای روتین جداسازی برای تمیزکاری طراحی نشده است و تولیدکننده باید دستورالعمل‌هایی برای بازرسی و تعویض روتین به منظور حفظ یکپارچگی بهداشتی فراهم کند.

5.1.2 طراحی شیار O-ring

اتصالات O-ring با شیار یک‌طرفه فقط زمانی برای آزمایش تمیزپذیری قابل قبول است که دلایل فنی یا عملکردی برای آن وجود داشته باشد.

اگر آزمایش Doc. 2 تمیزپذیری آسان را نشان دهد، شیارهای مربعی طراحی‌شده طبق نیازمندی‌های 3-A قابل قبول هستند. O-ring‌ها برای مهر و موم‌های لغزشی قابل قبول نیستند: به استثنای مهر و موم دیسک شیر دریچه‌ای که تحت آزمایش تمیزپذیری الزامی مطابق با سند 2 قرار گرفته است.

5.1.3 shrink-fit / press-fit (از فلز به فلز/از فلز به سرامیک)

برای press-fitهای ساخته شده با استفاده از قطعات از فلز به فلز، طبق سند 2 مجاز نیستند. Press-fitهای ساخته شده از پلاستیک و فلز باید طبق سند 2 آزمایش شوند.

برای ترکیب مواد مشابه یا مختلف، استفاده از shrink-fit ممکن است و مونتاژ باید طبق سند 2 آزمایش شود.

5.2 آزمایش تجهیزات

این بخش به نیازمندی‌ها و رویه‌های آزمایش خاص برای تجهیزات و نتایج آن‌ها برای گواهی‌سازی مربوط می‌شود.

5.2.1 اندازه‌های مختلف تجهیزات

نتیجه آزمایش تمیزپذیری می‌تواند برای سایر اندازه‌های تجهیزات که هندسه مشابهی دارند، منتقل شود. بدترین اندازه از نظر تمیزپذیری باید آزمایش شود. شبیه‌سازی دینامیک سیالات محاسباتی (CFD) که توسط مشتری ارائه شده است می‌تواند برای انتخاب بدترین اندازه تجهیزات بدون اجزای چرخشی در هنگام تمیزکاری استفاده شود (به عنوان مثال، برای پمپ‌ها قابل استفاده نیست). سرعت جریان و تنش برشی دیواره، اطلاعاتی هستند که برای یافتن بدترین اندازه قابل تمیز برای تجهیزات آزمایش‌شده نیاز است. محاسبات CFD باید با سرعت 1.5 متر بر ثانیه و آب در دمای محیط انجام شود. محاسبات CFD باید مطابق با قطر لوله ورودی به مرجع یا مطابق با یک استاندارد لوله، انجام شود (به عنوان مثال، کاهش‌دهنده‌ها باید در نظر گرفته شوند).

در بخش‌های بعدی، معیارهای خاص اضافی برای انتخاب بدترین حالت ذکر شده است.

برای تعیین بدترین حالت و بنابراین تصمیم‌گیری در مورد اندازه و پیکربندی که باید آزمایش شود، باید به توافقی میان مشتری و گروه کاری برسد.

5.2.2 نیازمندی‌های اضافی برای آزمایش

5.2.2.1 آزمایش مواد الاستومری شامل نتایج مثبت کاذب

رفتار مواد الاستومری و ترکیب‌های مختلف در همان طراحی شیار ممکن است بر تمیزپذیری تأثیر بگذارد، بنابراین فقط مواد آزمایش‌شده می‌توانند گواهی‌سازی شوند.

مواد آزمایش‌شده باید در گزارش آزمایش و گزارش ارزیابی ذکر شوند.

آزمایش تغییرات pH به دلیل نشت اسید، به ویژه برای شناسایی نتایج مثبت کاذب در آزمایش Doc. 2 با سیلیکون، ممکن است لازم باشد. برای این ارزیابی، مواد بدون میکروارگانیسم‌ها باید در دمای 58 درجه سانتی‌گراد در آگار انکوبه شوند.

5.2.2.2 شیرها

شیرها معمولاً در تمام جهت‌های جریان آزمایش می‌شوند. زمانی که در راهنمای کاربر به یک جهت جریان خاص اشاره شده و/یا یک فلش جریان روی بدنه شیر علامت‌گذاری شده باشد، شیرها تنها برای آن جهت آزمایش و گواهی‌سازی می‌شوند.

یک بدنه 45° از نظر هندسی با یک بدنه 90°/180° متفاوت است و باید به طور مستقل آزمایش شود.

تعیین بدترین حالت:

• برای بدنه‌های مختلف، بدترین حالت: شیر با بدنه دوگانه (بدنه LL) نسبت به شیر با بدنه تک (بدنه L) بدترین حالت محسوب می‌شود. جریان تقسیم شده (بدنه T یا شیر تغییر جهت) قابل آزمایش نیست. در این حالت، راهنمای تمیزکاری (بسته شدن یک خروجی و جریان کامل از شیر) باید مشخص شود و آزمایش باید مطابق با آن انجام شود.

• برای اندازه‌های مختلف با هندسه مشابه، بدترین حالت: به عنوان جایگزینی برای گزینه CFD ذکر شده در بخش 4.1، بدترین حالت می‌تواند بر اساس مقدار Kv تعیین شود: مقدار Kv (متر مکعب بر ساعت) را بگیرید و آن را با سرعت جریان مورد نیاز برای دستیابی به سرعت 1.5 متر بر ثانیه در ورودی شیر تقسیم کنید -> بالاترین نسبت عددی بدترین حالت اندازه را تعیین می‌کند.

• در برخی مواقع که هندسه تغییر می‌کند (برای مثال طراحی درپوش)، شبیه‌سازی CFD می‌تواند بهترین روش برای تعیین بدترین حالت باشد.

5.2.2.2.1 شیر نمونه

در حین آزمایش تمیزپذیری، باید تمام خروجی‌های شیر نمونه برای تخلیه یا بازگشت به تانک تمیزکاری باز شوند. جریان خروجی به فشار بازگشتی لوله مرجع و لوله اصلی بستگی دارد. این باید 1 بار باشد.

5.2.2.2.2 شیر پروانه‌ای

در مهر و موم ناحیه شفت، اجازه دادن به مراحل بزرگ ممنوع است. تعیین بدترین حالت:

به عنوان جایگزینی برای CFD، امکان محاسبه مساحت ناحیه جریان در وسط شیر وجود دارد. بدترین حالت، بزرگ‌ترین مساحت نسبت به قطر لوله خواهد بود.

5.2.2.2.3 شیر نشیمنگاهی (بدنه L شکل)

شیرهای نشیمنگاهی با بدنه L شکل باید در هر دو جهت جریان تمیز شوند (اگر قصد داشته باشند برای هر دو جهت جریان گواهی‌سازی شوند).

5.2.2.2.4 شیر تغییر دهنده جهت

تمامی جهات جریان ممکن باید به طور جداگانه آزمایش شوند. تقسیم جریان الزامی نیست.

تعیین بدترین حالت:

اگر سه بدنه کنار هم باشد، بدترین حالت است.

5.2.2.2.5 شیر ترکیب‌پذیر دو نشیمنگاهی

این شیرهای چهار پورت باید به شکل زیر آزمایش شوند:

• یک چرخه لوله‌کشی ایجاد کنید که از هر دو محفظه عبور کند، ابتدا شیر را برای خارج کردن هوا پایین بیاورید.

• فقط یک مسیر جریان باید بررسی شود (۳ آزمایش)

• هنگام باز بودن شیر، آلودگی (ضربه اصلی)، شیر را چندین بار در طول مرحله آلودگی کار کنید (ببندید)

• در وضعیت بسته با بلند کردن نشیمن‌گاه تمیز کنید؛ تعداد بلند کردن نشیمن‌گاه طبق راهنما باشد.

• پر کردن با آگار و انکوباسیون در وضعیت بسته

• در چرخه لوله‌کشی توجه به قسمت ورودی صاف و بدون مسدودیت

تعیین بدترین حالت:

بیشترین میزان نشت نسبت به جریان ورودی از شیر (در هنگام بلند کردن نشیمن‌گاه).

5.2.2.2.6 شیرهای دوزینگ (دستگاه‌های پرکن)

یک مدار CIP باید برای آزمایش شیر ایجاد شود. بر اساس قطر ورودی شیر، لوله را به عنوان مرجع در نظر بگیرید و بدترین حالت را بر اساس پایین‌ترین سرعت در شیر مرجع کنید. آلودگی: اتصال بازگشت CIP را وصل کرده و شیر را برای پمپاژ/دوزینگ شیر ترشیده در چرخه استفاده کنید. خشک کردن: اتصال بازگشت CIP را بردارید، تمیز کنید و استریل کنید؛ واحد را در وضعیت باز خشک کنید.

تمیزکاری: اتصال بازگشت CIP استریل را وصل کرده و سپس چرخه را تمیز کنید.

5.2.2.2.7 شیر تخلیه با تهویه به جو

یک شیر تخلیه تنها از طرف تماس با محصول باید آزمایش شود. طرف جو شامل نمی‌شود. باید امکان باز کردن فعال شیر وجود داشته باشد. آلودگی با حرکت شیر، تمیزکاری با شیر باز، انکوباسیون با شیر بسته.

5.2.2.3 پمپ‌ها

در وضعیت‌های دینامیکی، CFD "ایستا" برای پمپ‌ها مهم نیست. اگر بررسی طراحی به این نتیجه برسد که اندازه‌های کوچک‌تر یا بزرگ‌تر از نظر هندسی معادل یا مقیاس‌پذیر هستند، گواهی‌سازی خواهند شد.

دستورالعمل تمیزکاری: استفاده از دستگاه کنترل سرعت برای انجام سرعت 1.5 متر بر ثانیه و حداقل 1 بار فشار برگشتی در لوله مرجع لازم است. اگر در دستورالعمل‌های تمیزکاری تولیدکننده ذکر شده باشد، ممکن است فشار برگشتی بالاتری در حین تمیزکاری مشخص شود. این فشار برگشتی باید در طول برنامه آزمایش استفاده شود.

5.2.2.3.1 پمپ پریکاستیک

برای انجام آزمایش، پمپ تنها زمانی قابل خشک کردن است که سیلندرها جدا شوند یا لوله از پمپ جدا شود و هوا از لوله خارج شود. اگر این امکان وجود نداشته باشد، پمپ قابل آزمایش نیست.

5.2.2.3.2 پمپ سانتریفیوژ

شیر تخلیه:

اگر یک پمپ پورت تخلیه داشته باشد، شیر باید همراه با پمپ آزمایش شود. برای گواهی‌سازی کلاس I، شیر تخلیه باید به صورت خودکار باشد.

رویۀ آزمایش: فقط ناحیۀ نشیمن‌گاه شیر آلوده می‌شود (در طول آلودگی و خشک‌سازی بسته می‌ماند و فعال نمی‌شود)، در طول تمیزکاری ضربه‌ای است. باید در راهنما بیان شود که شیر فقط باید به عنوان یک شیر تخلیه استفاده شود و نباید به عنوان شیر نمونه‌برداری استفاده شود.

استثنا: اگر شیر تخلیه همچنین به عنوان شیر نمونه‌برداری استفاده شود: شیر باید در وضعیت کاملاً باز در طول آلودگی، خشک‌سازی و تمیزکاری کار کند.

تعیین بدترین حالت:

بدترین حالت: انتخاب چرخ با کمترین کارآیی و نسبت کمترین قطر لوله ورودی به قطر بدنه.

5.2.2.3.3 پمپ مارپیچ

حتی اگر پمپ در هر دو جهت استفاده شود، تنها یک جهت (جهت جریان به سمت مهر و موم مکانیکی) باید آزمایش شود.

تعیین بدترین حالت: کمترین نسبت مقطع ورودی لوله به مقطع بدنه و انتخاب یک پیچ با شیب که پایین‌ترین دور در دقیقه برای رسیدن به 1.5 متر بر ثانیه باشد.

5.2.2.3.4 پمپ لابی

تعیین بدترین حالت:

• معیار اصلی: کمترین سرعت چرخش، برای رسیدن به 1.5 متر بر ثانیه در فشار برگشتی حداقل 1 بار.

• معیار اضافی: جریان برشی حداقلی بر اساس تغییر حجم نظری در هر دور، در فشار برگشتی پیشنهادی برای تمیزکاری.

در صورتی که ابعاد خاصی از یک سری پمپ‌ها نتوانند به 1.5 متر بر ثانیه برسند و به پمپ تقویت‌کننده نیاز داشته باشند، بدترین حالت از ابعاد انتخاب می‌شود که به پمپ تقویت‌کننده نیاز نداشته باشد. برای گواهی‌سازی ابعاد کوچک‌تر، دستورالعمل تمیزکاری باید استفاده از یک پمپ تقویت‌کننده و/یا چرخه بای‌پس را برای دستیابی به جریان مورد نیاز برای تمیز کردن لوله مرجع مشخص کند.

5.2.2.3.5 پمپ‌های فضا پیشرفته

پمپ‌هایی که دارای پورت بای‌پس هستند و پمپ‌هایی که فاقد آن هستند به عنوان دو نسخه مختلف در نظر گرفته می‌شوند و هر دو باید آزمایش شوند. تعیین بدترین حالت:

کمترین نسبت قطر لوله ورودی به قطر بدنه؛

پمپ بدون بای‌پس: انتخاب روتور با کمترین سرعت برای رسیدن به 1.5 متر بر ثانیه.

5.2.2.3.6 همزن‌های سری

تعیین بدترین حالت:

بدترین حالت: انتخاب پمپ کم‌کارآیی‌ترین با کمترین نسبت قطر لوله ورودی به قطر بدنه.

پمپ دیافراگمی

امکان تخلیه لازم است. این می‌تواند با استفاده از شیرهای مغناطیسی کروی برای باز کردن لوله و یا سیستم‌هایی که اجازه می‌دهند پمپ با شیلنگ‌ها برای اتصال به فرآیند بچرخد، انجام شود.

قطر لوله مرجع باید بر اساس قطر ورودی تک پمپ انتخاب شود.

برای رسیدن به سرعت 1.5 متر بر ثانیه از ورودی پمپ، می‌توان از یک پمپ سانتریفیوژ اضافی (پمپ تقویت‌کننده) استفاده کرد.

تعیین بدترین حالت:

کمترین سرعت در پمپ؛ انتخاب اندازه برای آزمایش می‌تواند بر اساس بیشترین نسبت نقطه اتصال دیافراگم به اندازه اتصال (یعنی بزرگترین دیافراگم / کوچکترین اندازه اتصال) باشد.

5.2.2.3.8 پمپ‌های بوسیله کیسه

تعیین بدترین حالت:

اگر تمیزکاری بدون چرخش انجام شود: CFD ایستا قابل قبول است.

اگر تمیزکاری با چرخش انجام شود: بزرگترین فاصله بین کیسه و بدنه ورودی با کمترین سرعت دور در دقیقه.

5.2.2.4 سنسورها

سنسورها باید طبق "موقعیت‌نامه اتصال لوله‌های آسان تمیز" ASTOR MAYER در پیکربندی آزمایش شوند. اتصال فرآیند (مهر و موم) در صورتی که به عنوان یک اتصال لیست شده در موقعیت‌نامه باشد، ارزیابی نمی‌شود. اگر از یک T پارچه برای آزمایش استفاده شود، باید در همان شاخه لوله اصلی (آداپتور سنسور) با همان قطر باشد.

تعیین وضعیت T پارچه استفاده‌شده: (90° در شاخه T)، طبق معیار L < (D-d) باید بیشترین مقدار L را داشته باشد. سنسورها (به دلایل عملکردی اساسی که طول زیادی دارند) می‌توانند در یک T پارچه به صورت موازی با جریان آزمایش شوند.

5.2.2.4.1 سنسورهای دما

سنسورهای دما تولید شده در داخل چاه ترمو، نیازی به آزمایش ندارند اگر تمام معیارهای طراحی بهداشتی رعایت شوند.

5.2.2.4.2 سنسورهای فشار، دیافراگم/داخل لوله

سنسورهای فشار نوع دیافراگمی با جوش لیزری، در صورتی که جوش‌کاری یکنواخت و بدون عیوب ظاهری باشد، بدون آزمایش پذیرفته می‌شوند.

اگر اندازه حداکثر قله-دره در داخل پروفیل از 0.8 میلی‌متر بیشتر نباشد، دیافراگم‌ها نیاز به شعاع داخلی 3 میلی‌متر در چین‌های خود ندارند.

5.2.2.4.3 مترهای جریان مغناطیسی القایی

تعیین بدترین حالت:

اگر اندازه الکترودها در محدوده اندازه‌گیری متر جریان مشابه باشد، قطر متر کوچک‌تر به دلیل نسبت سطح الکترود به شعاع لوله بدترین حالت خواهد بود.

در صورت تفاوت اندازه الکترودها، بدترین حالت الکترود بزرگ‌تر در لوله با قطر کوچک‌تر خواهد بود.

زاویه تلاقی ایجاد شده در اطراف الکترودها باید کنترل شود.

5.2.2.4.4 مترهای جریان کوریولیس

در خم‌ها، شعاع مقیاس‌پذیر مشکلی ایجاد نمی‌کند. برای کنترل زبری سطح، لوله باید بریده شود.

تعیین بدترین حالت:

مترهای دوتایی: همه اندازه‌ها را بررسی کنید و برای طراحی جداکننده ورودی و خروجی بر اساس CFD بدترین حالت را انتخاب کنید.

5.2.2.5 دستگاه‌های تمیزکننده مخزن

طبق Doc. 2، دستگاه‌های تمیزکننده مخزن باید در طول آلودگی بچرخند. به عنوان مثال:

• تمیزکننده‌های چرخشی تک‌قطعه‌ای: بخش آلودگی باید برای حرکت دادن دستگاه به‌راحتی قابل تغییر باشد.

• دستگاه‌های تمیزکننده چرخشی با محرک دندانه‌ای: دستگاه باید برای چرخش با پمپ خاکی پمپاژ شود یا از راه دور بچرخد.

پارامترهای تمیزکاری (سرعت جریان، فشار) باید با مشخصات در دستورالعمل تمیزکاری (حداقل پارامترها) مطابقت داشته باشد. قطر لوله مرجع باید مطابق با این سرعت جریان انتخاب شود.

هنگامی که دستگاه تمیزکننده مخزن با استفاده از گیره فولاد ضدزنگ R (فنری) مونتاژ می‌شود، هنگام نصب باید فضای خالی بین تمامی سطوح وجود داشته باشد. بنابراین، این به عنوان یک اتصال فلز به فلز در نظر گرفته نمی‌شود.

5.2.2.6 فلنچ‌های مخزن برای منبع انفجار

طراحی مهر و موم یک فلنچ مخزن باید به صورت یک قطعه مقطع‌شده که به لوله وصل شده است، آزمایش شود تا تمیزپذیری آن ارزیابی شود.

نمونه‌ای از پیکربندی آزمایش: تنها طرف محصول تنظیم مهر و موم باید ارزیابی شود.

5.2.2.7 مبدل حرارتی لوله‌ای

لوله‌های مبدل حرارتی مارپیچی، گزینه‌ها:

الف) اکسترود شده بدون درز -> بررسی بصری و کنترل زبری، آزمایش تمیزپذیری لازم نیست.

ب) جوش طولی -> بررسی و کنترل زبری، آزمایش تمیزپذیری لازم نیست.

امکان تخلیه: اگر چندین مبدل حرارتی لوله‌ای صاف با چرخش‌های باز در داخل نصب شده باشند و خود به خود تخلیه نشوند، برای تخلیه آب باقی‌مانده و خشک کردن سطوح، می‌توان از گاز تمیز فشار استفاده کرد. این باید در دستورالعمل تمیزکاری ذکر شود.

تعیین بدترین حالت:

مبدل حرارتی چند لوله‌ای: قطر لوله ورودی برای انتخاب اندازه لوله مرجع استفاده می‌شود.

بدترین حالت، واحدی خواهد بود که کمترین سرعت را در لوله‌های داخلی ایجاد می‌کند.

اگر این وضعیت با پیکربندی‌های مختلف قابل دستیابی باشد، بدترین حالت، واحدی است که بیشترین نسبت مساحت صفحه توزیع به ناحیه جریان موجود در لوله‌ها را داشته باشد (صفحه توزیع).

5.2.3 نیازمندی‌های اضافی برای آزمایش

5.2.3.1 تجهیزات کاملاً جوش‌خورده

اگر یک قطعه تجهیزات کاملاً جوش‌خورده باشد و هیچ اتصالی وجود نداشته باشد که باکتری‌ها بتوانند وارد ناحیه تماس محصول شوند، نیازی به انجام آزمایش نفوذپذیری باکتری وجود ندارد.

5.2.3.2 مهر و موم غیر قابل دسترسی

سنسور: مهر و موم در جلو، اما فضای خالی در پشت (الکترونیکی) باید برای آزمایش نفوذپذیری باکتری‌ها با پر کردن سنسور داخلی با باکتری‌ها آزمایش شود.

5.2.3.3 مهر و موم مکانیکی دوتایی

مهر و موم مکانیکی دوتایی باید در وضعیت کاری باشد و با آب استریل محیط شستشو داده شود. آلودگی باید به طرف اتمسفری مهر و موم اعمال شود.

اتصالات لوله‌ای قابل تمیزکاری آسان و اتصالات فرآیند

هنگام ادغام اجزای فرآیند بهداشتی یا تجهیزات در یک خط تولید، بسیار مهم است که اطمینان حاصل شود که این اجزا نه تنها به گونه‌ای متصل شده‌اند که بهداشتی باقی بمانند، بلکه تمیزکاری آسان را نیز تسهیل کنند. این رویکرد برای حفظ یکپارچگی فرآیند و تضمین ایمنی محصول اهمیت دارد. اتصالات فرآیند یا لوله‌ای با طراحی بهداشتی و تمیزکاری آسان مطابق با اصول طراحی بهداشتی ASTOR MAYER (اصول طراحی بهداشتی)، (تجهیزات در فرآیندهای بسته)، (اتصالات لوله‌ای) و (مهر و موم‌های الاستومری) مشخص می‌شود و عملکرد تمیزکاری در محل می‌تواند مطابق با راهنمای ASTOR MAYER ارزیابی شود.

مسائل بحرانی از نظر طراحی و اتصال به شرح زیر است:

• جلوگیری از ترک‌ها یا برآمدگی‌های بزرگتر از 0.2 میلی‌متر در مهر و موم،

• تأمین یک توقف محوری با فشرده‌سازی کنترل‌شده مهر و موم،

• وجود ابزاری برای متمرکز کردن فلنچ‌ها.

این فهرست جامع نیست و ممکن است در هر زمان اصلاح شود. اگر اتصالات اضافی از نظر تمیزکاری در محل با موفقیت آزمایش شوند، قابل استفاده بوده و می‌توانند به فهرست زیر اضافه شوند. هنگام نصب اجزای تجهیزات یا سنسورهایی با اتصالات فرآیند برای پردازش مواد غذایی مایع در تجهیزات بسته، باید از ایجاد بریکات مرده جلوگیری کرد.

اتصال لوله‌ای

در لوله‌ها، طول بریکات مرده باید کمتر از قطر داخلی بریکات مرده باشد. اگر سنسور از بریکات مرده بیرون زده باشد، طول بریکات مرده (L) باید L ≤ (D - d) باشد. قطر مربوط به سنسور d بسته به طراحی تغییر خواهد کرد.

اگر محاسبه L/(D - d) برای یک اندازه اتصال خاص نتیجه‌ای با نسبت بیشتر از 1 بدهد، این اندازه الزامات گواهی‌سازی را برآورده نمی‌کند و از محدوده اندازه‌هایی که برای گواهی‌سازی ASTOR MAYER در نظر گرفته شده است، حذف خواهد شد.

هدایت، باید اجازه تخلیه خودکار مایعات را بدهد و باید از جمع شدن حباب‌های هوا جلوگیری کند و تخلیه هوا را پشتیبانی کند.

اتصال مخزن

سنسورهای نصب‌شده در مخزن باید هم‌راستا با دیواره داخلی مخزن باشند. به دلایل فنی، اگر بریکات مرده‌ای وجود داشته باشد، باید اطمینان حاصل شود که اسپری دستگاه تمیزکاری به تمام سطوح می‌رسد. معیارهای L ≤ (D - d) در بالا همچنان معتبر هستند.

اتصالات لوله‌ای

DIN 11853-1:2017، اتصال لوله‌ای بهداشتی با مهر و موم O-ring

DIN 11853-2:2017، اتصال لوله‌ای بهداشتی فلنجی با مهر و موم O-ring

DIN 11853-3:2017، اتصال لوله‌ای بهداشتی با بست O-ring

DIN 11864-1:2017، اتصال لوله‌ای آسپتیک با مهر و موم O-ring

DIN 11864-2:2017، اتصال لوله‌ای آسپتیک فلنجی با مهر و موم O-ring

DIN 11864-3:2017، اتصال لوله‌ای آسپتیک با بست O-ring

DIN 11851، همراه با مهر و موم‌های تقویتی