TS 11605 EN ISO 14644-1 Reinräume und damit verbundene kontrollierte Umgebungen - Teil 1: Klassifikation der Luftreinheit
Ein Standard für Reinräume und damit verbundene kontrollierte Umgebungen wurde entwickelt, um die Kontrolle der Partikelkontamination, die durch die Luft transportiert wird, sicherzustellen und dabei die in kritischen Aktivitäten akzeptierten Kontaminationsgrenzen zu wahren.
Produkte und Prozesse, die von der Kontrolle der Luftkontamination profitieren, gehören zu verschiedenen Industrien wie der Raumfahrt, Mikroelektronik, Pharmazie, Medizintechnik, Lebensmittel und medizinische Versorgung.
Der Standard TS 11605 EN ISO 14644-1 ist in die ISO-Klassifikationsgrenzen unterteilt, die zur Definition der Luftreinheit in Reinräumen und zugehörigen Umgebungen verwendet werden. Neben der Bestimmung der Konzentration der luftgetragenen Partikel beschreibt der Standard auch die Testmethoden.
In der TS 11605 EN ISO 14644-1 Norm wird für Klassifizierungszwecke ein Größenbereich angegeben, um die Konzentrationsgrenzen der Partikel festzulegen. Die Norm gibt außerdem Standardprotokolle für die Bestimmung und Gestaltung von Reinigungsebenen basierend auf der Konzentration von Partikeln, die größer oder kleiner als der definierte Partikelgrößenbereich sind, an.
Die TS 11605 EN ISO 14644-1 Norm gehört zu einer Reihe von Normen im Bereich Reinräume und Kontaminationskontrolle.
Bei der Gestaltung, Definition, Verwendung und Kontrolle von Reinräumen und anderen kontrollierten Umgebungen müssen neben der Luftreinheit durch luftgetragene Partikel auch viele andere Faktoren berücksichtigt werden. Weitere Einzelheiten sind in den anderen Abschnitten der internationalen Standards, die von der ISO/TC 209 ausgearbeitet wurden, zu finden.
In einigen Fällen können von den zuständigen Regulierungsbehörden zusätzliche Methoden und Einschränkungen vorgegeben werden. In solchen Fällen können Anpassungen der Standardtestmethoden erforderlich sein.
Nachweis der Konformität
Kunde: Die Konformität der Luftreinigung (ISO-Klasse) mit den vom Kunden festgelegten Spezifikationen wird durch die Durchführung vereinbarter Testverfahren und die Bereitstellung der relevanten Dokumente zur Bestätigung der Ergebnisse und der Testbedingungen überprüft.
Tests: Um die Konformität nachzuweisen, müssen Reinraum-Analysen durchgeführt werden. Falls keine Übereinstimmung über die Testmethoden erzielt wurde oder keine spezifische Methode festgelegt wurde, kann eine Referenzmethode verwendet werden, wobei auch eine vergleichbare alternative Methode zugelassen ist. Die Tests zur Konformität müssen mit kalibrierten Geräten durchgeführt werden.
TS EN ISO 14644-2 REINRÄUME UND DAMIT VERBUNDENE KONROLLIERTE UMGEBUNGEN - TEIL 2: ERFORDERNISSE FÜR TESTS UND ÜBERWACHUNG, UM DIE KONTINUIERLICHE KONFORMITÄT MIT ISO 14644-1 ZU SICHERN
Der TS EN ISO 14644-2 Standard bietet einen Prozess zur Sicherstellung der kontinuierlichen Konformität mit ISO 14644-1 und legt die Mindestanforderungen für Tests und Überwachungen fest. In jedem Testplan sollten bestimmte Betriebsbedingungen, Risikobewertungen und die entsprechenden Verwendungsrichtlinien berücksichtigt werden.
Reinräume und kontrollierte Umgebungen sorgen für die Kontrolle der Luftpartikel in Bereichen, in denen kontaminationssensible Aktivitäten durchgeführt werden. Produkte und Prozesse, die von der Luftkontaminationskontrolle profitieren, sind in Branchen wie Luftfahrt, Mikroelektronik, Pharmazie, Medizintechnik, Gesundheitswesen, Lebensmittel und andere enthalten. Neben der Luftpartikelreinigung müssen viele Faktoren in Design, Spezifikation, Betrieb, Reinraumkontrolle und anderen kontrollierten Umgebungen berücksichtigt werden. In einigen Fällen können zusätzliche Vorschriften und Einschränkungen von den zuständigen Behörden auferlegt werden.
In solchen Fällen müssen die Standardtestverfahren entsprechend angepasst werden.
Der TS EN ISO 14644-2 Standard umfasst die speziellen Anforderungen für regelmäßige Tests, um die kontinuierliche Konformität mit ISO 14644-1 hinsichtlich der Luftpartikelreinheit in Reinräumen und kontrollierten Bereichen zu belegen. Diese Anforderungen beziehen sich auf die Tests, die in ISO 14644-1 zur Klassifikation der Reinräume und kontrollierten Bereiche aufgeführt sind.
Der Standard gibt auch zusätzliche Tests an, die je nach Bedarf durchgeführt werden können. Weitere optionale Tests sind ebenfalls vorgesehen, die nach Ermessen des Benutzers durchgeführt werden können. Der TS EN ISO 14644-2 Standard umfasst auch die Bedingungen für die Überwachung von Reinräumen und kontrollierten Bereichen, um kontinuierliche Konformität mit der festgelegten Luftpartikelreinigung nach ISO 14644-1 zu gewährleisten.
Neubewertung der Konformität: Je nach der Klassifizierung der Einrichtung müssen eine Reihe von Tests durchgeführt werden, um die Konformität mit ISO 14644-1 nachzuweisen. Dies umfasst auch die Verifizierung der Bedingungen vor dem Test.
Test: Ein Test ist ein Verfahren, das nach einer definierten Methode durchgeführt wird, um die Leistung einer Einrichtung oder deren Elemente zu bestimmen. Die wahrscheinlichen Tests für Reinräume sind nachfolgend aufgeführt:
Überwachung: Überwachung ist die Beobachtungsaktivität, die durch Messungen und Analysen gemäß einer festgelegten Methode und einem Plan durchgeführt wird, um Beweise für die Leistung einer Einrichtung zu sammeln.
Periodische Intervalle für Reinraummessungen und -analysen:
Nachweis der kontinuierlichen Konformität: Die kontinuierliche Konformität mit den festgelegten Luftreinigungsanforderungen (ISO-Klasse) wird durch die Durchführung der festgelegten Tests und die Dokumentation der Ergebnisse verifiziert. Die Überwachungsdaten können als Indikator für den Zustand der Einrichtung verwendet werden und können zur Festlegung der Häufigkeit der Tests genutzt werden.
Tests für kontinuierliche Konformität: Der maximale Zeitraum zwischen den Tests zur kontinuierlichen Konformität mit der festgelegten ISO-Klasse ist wie folgt: