TS 11605 EN ISO 14644-1 التحكم في الغرف والبيئات النظيفة معًا في هذه الغرف الجزء 1 - تصنيف نظافة الهواء

تم إعداد معيار للغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة مع هذه الغرف للتحكم في تلوث الجسيمات المحمولة جواً ضمن حدود التلوث المقبولة في الأنشطة الحساسة.

المنتجات والعمليات التي تستفيد من التحكم في التلوث المحمول بالهواء؛ يتم أيضًا تضمين المنتجات والعمليات داخل صناعات مثل الطيران والإلكترونيات الدقيقة والأدوية والأجهزة الطبية والأغذية والرعاية الطبية.

معيار TS 11605 EN ISO 14644-1؛ وهي مقسمة إلى حدود تصنيف ISO المستخدمة لتحديد نظافة الهواء في الغرف النظيفة والبيئات التي يتم التحكم فيها بشكل مشترك. وهو يصف طريقة الاختبار القياسية بالإضافة إلى عملية تحديد تركيز الجزيئات المحمولة بالهواء.

في معيار TS 11605 EN ISO 14644-1؛ لأغراض التصنيف؛ لتحديد حدود تركيز الجسيمات، يتم إعطاء نطاق حجم مصمم للجسيمات المعنية. معيار TS 11605 EN ISO 14644-1 أيضًا؛ كما يوفر بروتوكولات قياسية لتحديد وتصميم مستويات النظافة بناءً على تركيز الجزيئات المحمولة بالهواء الأكبر أو الأصغر من القيم ضمن نطاق حجم الجسيمات المصمم في التصنيف.

معيار TS 11605 EN ISO 14644-1؛ إنها واحدة من السلاسل القياسية المتعلقة بالغرف النظيفة والتحكم في التلوث.

في تصميم وتعريف واستخدام والتحكم في الغرف النظيفة والبيئات الأخرى الخاضعة للرقابة، يجب أن تؤخذ في الاعتبار العديد من العوامل الأخرى، بالإضافة إلى عامل النظافة من الجسيمات المحمولة جوا.

وقد تم تفصيل ذلك في أجزاء أخرى من المواصفات القياسية الدولية التي أعدتها ISO/TC 209.

في بعض الحالات؛ قد يتم تقديم طرق وقيود إضافية من قبل الجهات التنظيمية المختصة بشأن هذا الموضوع.

وفي مثل هذه الحالات، قد يكون من الضروري إجراء تعديلات مناسبة على إجراءات المحاكمة القياسية.

معيار TS 11605 EN ISO 14644-1؛ ويغطي تصنيف نظافة هواء الغرف النظيفة والبيئات التي يتم التحكم فيها معًا في الغرف النظيفة، خاصة وفقًا لتركيز الجزيئات المحمولة بالهواء. في التصنيف، تم أخذ مجموعات الجسيمات فقط التي تظهر التوزيع التراكمي على أساس التوزيع في نطاق حجم العتبة (الحد الأدنى) من 0.1 ميكرومتر إلى 5 ميكرومتر في الاعتبار. معيار TS 11605 EN ISO 14644-1؛ ولا يغطي تصنيف مجموعات الجسيمات خارج الأحجام المحددة في النطاق من 0.1 ميكرومتر إلى 5 ميكرومتر.

يمكن استخدام تركيزات الجسيمات متناهية الصغر (الجزيئات الأصغر من 0.1 ميكرومتر) والجسيمات الكبيرة (الجزيئات الأكبر من 5 ميكرومتر) لتحديد هذه المجموعات باستخدام المعرفات U وM، على التوالي.

معيار TS 11605 EN ISO 14644-1؛ ولا يتم استخدامه للإشارة إلى الطبيعة الفيزيائية أو الكيميائية أو الإشعاعية أو النفاذية للجسيمات المحمولة بالهواء. ونظرًا للزيادة في توزيع الحجم، فإن التوزيع النهائي لتركيزات الجسيمات لا يمكن التنبؤ به بطبيعته ويتغير عادةً مع مرور الوقت.

الغرفة النظيفة: يتم إنشاؤها واستخدامها واستخدامها بطريقة تقلل من دخول الجزيئات إلى الغرفة وتكوينها واحتجازها فيها وتركيز الجزيئات المحمولة بالهواء وغيرها من العوامل ذات الصلة، على سبيل المثال؛ إنها غرفة يتم فيها التحكم في درجة الحرارة والرطوبة والضغط بشكل صحيح.

إظهار المطابقة

العميل: يتم التحقق من مطابقة نظافة الهواء (فئة ISO) للمواصفات التي حددها العميل من خلال تنفيذ إجراءات تجريبية محددة متفق عليها بين العميل والمورد، ومن خلال تقديم المستندات المحددة المتعلقة بالنتائج وشروط التجربة.

الاختبارات: يجب إجراء تحليلات الغرفة النظيفة لإثبات ملاءمتها. إذا لم يتم التوصل إلى توافق في الآراء بشأن أي طريقة أو لا يمكن تحديد أي طريقة، يتم استخدام الطريقة المرجعية، ولكن يمكن أيضًا استخدام طريقة بديلة ذات وضوح مماثل. وينبغي إجراء الاختبارات لإثبات الملاءمة باستخدام أدوات معايرة.

TS EN ISO 14644-2 الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة المرتبطة بها - الجزء 2: شروط الاختبار والمراقبة لاختبار الامتثال المستمر للمواصفة ISO 14644-1

يوفر معيار TS EN ISO 14644-2 عملية لضمان الامتثال المستمر للمعيار ISO 14644-1 ويحدد الحد الأدنى من متطلبات الاختبار والمراقبة. في أي خطة اختبار، ينبغي النظر في بعض الظروف التشغيلية، وتقييم مخاطر التركيب واستخدامها.

توفر الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة المرتبطة بها التحكم في جزيئات التلوث المحمولة بالهواء بمستويات مناسبة لتحديد الأنشطة الحساسة للتلوث. تشمل المنتجات والعمليات التي تستفيد من التحكم في التلوث المحمول بالهواء، الطيران، والكهرباء الدقيقة، والأدوية، والأجهزة الطبية، والرعاية الصحية، والغذاء، وغيرها. يجب أخذ العديد من العوامل إلى جانب نظافة جزيئات الهواء في الاعتبار عند التصميم والمواصفات والتشغيل والتحكم في الغرف النظيفة والبيئات الأخرى الخاضعة للرقابة. في بعض الحالات، قد تفرض الهيئات التنظيمية ذات الصلة سياسات وقيود إضافية.

وفي مثل هذه الحالات، قد يكون من الضروري إجراء تعديلات مناسبة على الإجراءات التجريبية القياسية.

يغطي معيار TS EN ISO 14644-2 الشروط الخاصة للاختبارات الدورية التي يجب إجراؤها لإثبات الامتثال المستمر للغرف النظيفة والمناطق النظيفة مع ISO 14644-1 فيما يتعلق بتصنيف نظافة الجسيمات المحمولة جواً. تشير هذه المتطلبات إلى الاختبارات الموضحة لتصنيف الغرف النظيفة والمناطق النظيفة في المواصفة القياسية ISO 14644-1.

كما تم تحديد الاختبارات الإضافية التي سيتم إجراؤها وفقًا لمتطلبات هذه المواصفة القياسية. يتم أيضًا عرض التجارب الاختيارية التي يمكن إجراؤها وفقًا لتقدير المستخدم. يحدد معيار TS EN ISO 14644-2 أيضًا تصنيف الغرف النظيفة والمناطق النظيفة (المشار إليها فيما بعد بالمرافق) من حيث تصنيف درجة نظافة الجسيمات المحمولة جواً.

كما يغطي أيضًا شروط المراقبة التي يجب تنفيذها لتقديم دليل على استمرار الامتثال للمواصفة ISO 14644-1.

إعادة تحديد المؤهلات: اعتمادًا على تصنيف المنشأة، يجب إجراء سلسلة محددة من الاختبارات لإثبات الامتثال للمواصفة ISO 14644-1. وهذا يشمل التحقق من الشروط قبل التجربة.

الاختبار: هو إجراء يتم تنفيذه وفق طريقة محددة لتحديد أداء المنشأة أو عنصر منها. فيما يلي الاختبارات الأكثر احتمالاً التي سيتم إجراؤها للغرفة النظيفة التشغيلية.

• قياس جزيئات الهواء من نقاط تحدد حسب حالة الغرفة النظيفة

•قياس ميكروبيولوجيا الهواء من نفس النقاط (البكتيريا الكلية، الخميرة، العفن)

• أخذ عينات للاختبارات الميكروبيولوجية من أيدي العاملين (Total coliform, E.coli, S.aureus)

• عينات الاختبارات الميكروبيولوجية (البكتيريا الكلية، القولونيات الكلية، الإشريكية القولونية) يتم أخذها من أرضيات النقاط مثل مدخل الغرفة النظيفة، داخل الغرفة النظيفة، قسم مدخل المواد.

• عينات للاختبارات الميكروبيولوجية (البكتيريا الكلية، القولونيات الكلية، الإشريكية القولونية) يتم أخذها من الأسطح في الغرفة النظيفة التي تتلامس مع المنتج (المعدات، صندوق المواد، إلخ).

المراقبة: هي نشاط المراقبة الذي يتم من خلال القياس والتحليل وفق طريقة وخطة محددة، وذلك للحصول على أدلة حول أداء المنشأة.

الفترات الدورية المتعلقة بقياسات وتحليلات الغرف النظيفة

• مستمر: التحديث الذي يحدث بشكل مستمر.

•متكرر: التحديث الذي يحدث على فترات منتظمة لا تتجاوز 60 دقيقة أثناء التشغيل.

•6 أشهر: تحدث التحديثات على فترات متوسطة لا تتجاوز 183 يومًا أثناء الاستخدام التجاري.

يجب ألا تتجاوز الفترة الفاصلة 190 يومًا.

•12 شهرًا: تحدث التحديثات على فترات متوسطة لا تتجاوز 366 يومًا أثناء الاستخدام التجاري.

يجب ألا يتجاوز الفاصل الزمني 400 يومًا.

•24 شهرًا: تحدث التحديثات على فترات متوسطة لا تتجاوز 731 يومًا أثناء الاستخدام التجاري.

يجب ألا يتجاوز الفاصل الزمني 800 يوم.

إثبات الامتثال المستمر: يتم التحقق من الامتثال المستمر لمتطلبات نظافة الهواء (فئة ISO) المحددة للمنشأة من خلال إجراء اختبارات محددة وتوثيق النتائج. تُستخدم بيانات المراقبة كمؤشر لحالة المنشأة ويمكن استخدامها لتحديد وتيرة إجراء الاختبارات.

الاختبارات التي يتعين إجراؤها من أجل المطابقة المستمرة: الحد الأقصى للفاصل الزمني بين هذه الاختبارات لإثبات المطابقة المستمرة لطريقة الاختبار المرجعية وفئة ISO المحددة موضح أدناه.

> ISO فئة 5 كل 12 شهرًا (الجسيمات) كل 3 أشهر (ميكروبيولوجيا الهواء)