TS 11605 EN ISO 14644-1 Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát cùng nhau trong các phòng này Phần 1 - Phân loại làm sạch không khí
Các phòng sạch đã được chuẩn bị để kiểm soát sự ô nhiễm của ô nhiễm hạt được thực hiện bởi không khí và còn lại dưới giới hạn ô nhiễm được chấp nhận trong các hoạt động chính xác và tiêu chuẩn của môi trường được kiểm soát với các phòng này.
Sản phẩm và hoạt động được hưởng lợi từ việc kiểm soát ô nhiễm không khí; Không gian, vi điện tử, dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm và chăm sóc y tế, như các chi nhánh công nghiệp, bao gồm các sản phẩm và quy trình.
TS 11605 EN ISO 14644-1 tiêu chuẩn; Nó được chia thành các giới hạn phân loại ISO được sử dụng để xác định độ sạch của không khí trong các phòng sạch và môi trường được kiểm soát. Nó mô tả phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn cũng như xác định nồng độ của các hạt được mang theo không khí.
TS 11605 EN ISO 14644-1 tiêu chuẩn; Cho mục đích phân loại; Để xác định các giới hạn của nồng độ hạt, một phạm vi kích thước được thiết kế cho các hạt này được đưa ra. TS 11605 EN ISO 14644-1 tiêu chuẩn; Nó cũng cung cấp các giao thức tiêu chuẩn để xác định và thiết kế mức độ làm sạch dựa trên nồng độ không khí được thực hiện bởi không khí so với các giá trị của phạm vi kích thước hạt được thiết kế trong phân loại.
TS 11605 EN ISO 14644-1 tiêu chuẩn; Đây là một trong những loạt tiêu chuẩn cho phòng sạch và kiểm soát ô nhiễm.
Trong thiết kế, nhận dạng, sử dụng và kiểm soát các phòng sạch và các môi trường được kiểm soát khác, nó cần được xem xét trong nhiều yếu tố khác cũng như được làm sạch khỏi các hạt được thực hiện bởi không khí.
Chúng được đưa ra chi tiết trong các phần khác của tiêu chuẩn quốc tế được chuẩn bị bởi ISO/TC 209.
Trong một số trường hợp; Các phương pháp và hạn chế bổ sung có thể được đưa ra bởi các cơ quan quản lý được ủy quyền.
Trong những trường hợp như vậy, có thể yêu cầu thích ứng thích ứng của các hoạt động thử nghiệm tiêu chuẩn.
TS 11605 EN ISO 14644-1 tiêu chuẩn; Phòng sạch và phòng sạch được phân loại là làm sạch không khí, đặc biệt là theo nồng độ hạt được mang theo không khí. Trong phân loại, chỉ các quần thể hạt có phân phối tích lũy dựa trên sự lây lan ở ngưỡng (giới hạn thấp nhất) phạm vi từ 0,1 Pha đến 5 PhaM đã được xem xét. TS 11605 EN ISO 14644-1 tiêu chuẩn; Nó không bao gồm việc phân loại các quần thể hạt bên ngoài các kích thước được chỉ định trong phạm vi từ 0,1 PhaM đến 5 Pha.
Nồng độ của các hạt rất nhỏ (các hạt nhỏ hơn 0,1 PhaM) và các hạt vĩ mô (các hạt lớn hơn 5 Pha) có thể được sử dụng để xác định lượng của các quần thể này với số nhận dạng U và M.
TS 11605 EN ISO 14644-1 tiêu chuẩn; Nó không được sử dụng để chỉ ra các cấu trúc vật lý, hóa học, phóng xạ hoặc thấm của các hạt được mang theo bởi không khí. Sự phân phối mới nhất về nồng độ hạt do sự gia tăng phân phối kích thước là không thể đoán trước được và thường thay đổi theo thời gian.
Phòng sạch sẽ: sự xâm nhập của các hạt vào phòng, sự hình thành của sự hình thành, việc giam giữ, được giảm xuống giới hạn, được sử dụng, sử dụng, mang theo và mang theo không khí và các thông số liên quan khác chẳng hạn; Đó là căn phòng nơi nhiệt độ, độ ẩm và áp suất được kiểm soát theo yêu cầu.
Hiển thị sự tuân thủ
Khách hàng: Khách hàng và nhà cung cấp được cung cấp các quy trình thử nghiệm xác định bằng cách cung cấp các tài liệu xác định cho kết quả và yêu cầu thử nghiệm và việc làm sạch không khí (lớp ISO) được xác nhận liệu nó có phù hợp với các đặc điểm được xác định bởi khách hàng hay không.
Thí nghiệm: Phân tích phòng sạch nên được thực hiện để tiết lộ sự phù hợp. Nếu không có sự đồng thuận nào đạt được trên bất kỳ phương pháp nào hoặc không có phương pháp nào được xác định, có thể sử dụng phương pháp rõ ràng thay thế, nhưng có thể sử dụng một phương pháp thay thế. Các thí nghiệm để tiết lộ sự phù hợp nên được thực hiện bằng cách sử dụng các công cụ hiệu chỉnh.
TS EN ISO 14644-2 Phòng sạch và môi trường được kiểm soát-Phần 2: Điều kiện thử nghiệm và giám sát cho sự phù hợp không đổi với ISO 14644-1
TS EN ISO 14644-2 tiêu chuẩn cung cấp một quy trình để đảm bảo tuân thủ liên tục với ISO 14644-1 và đặt các yêu cầu tối thiểu cho thử nghiệm và giám sát. Trong bất kỳ kế hoạch thử nghiệm nào, một số điều kiện nhất định liên quan đến doanh nghiệp nên được chú ý để đánh giá rủi ro và sử dụng lắp ráp.
Phòng sạch và môi trường được kiểm soát cung cấp kiểm soát các hạt ô nhiễm trong không khí ở mức độ thích hợp để xác định các hoạt động nhạy cảm với ô nhiễm. Các sản phẩm và quy trình được hưởng lợi từ việc kiểm soát ô nhiễm không khí bao gồm hàng không, vi mô, dược phẩm, thiết bị y tế, sức khỏe, thực phẩm và các loại khác. Ngoài việc làm sạch hạt không khí, cần xem xét nhiều yếu tố trong thiết kế, đặc điểm kỹ thuật, trong kinh doanh, trong việc kiểm soát các phòng sạch và trong các môi trường được kiểm soát khác. Trong một số trường hợp, các tổ chức quản lý có liên quan có thể áp đặt các chính sách và hạn chế bổ sung.
Trong những trường hợp như vậy, có thể yêu cầu thích ứng thích ứng của các quy trình thí nghiệm tiêu chuẩn.
TS EN ISO 14644-2 bao gồm các điều kiện đặc biệt cho các thí nghiệm định kỳ cần được thực hiện để chứng minh sự phù hợp liên tục của ISO 14644-1 về mặt phân loại làm sạch hạt trong không khí xác định. Những điều kiện này đề cập đến các thí nghiệm được mô tả để phân loại các phòng sạch và không gian sạch sẽ trong ISO 14644-1.
Các thí nghiệm bổ sung được thực hiện theo các điều kiện của tiêu chuẩn này cũng được nêu. Các thí nghiệm tùy chọn có thể được thực hiện tùy thuộc vào quyết định của người dùng cũng đã được hiển thị. TS en iso 14644-2 Tiêu chuẩn cũng, phòng sạch và khu vực sạch (hiện được gọi là cơ sở) về mặt phân loại làm sạch hạt trong không khí xác định
ISO bao gồm các điều kiện giám sát sẽ được thực hiện để cung cấp bằng chứng cho sự phù hợp liên tục của nó cho 14644-1.
Xác định lại tính đầy đủ: Tùy thuộc vào việc phân loại cơ sở, một loạt các thí nghiệm phải được thực hiện để hiển thị sự tuân thủ với ISO 14644-1. Điều này bao gồm việc xác minh các điều kiện trước ảnh hưởng.
Thử nghiệm: Để xác định hiệu suất của một cơ sở hoặc một yếu tố, đó là một quy trình được thực hiện theo một phương pháp được mô tả. Các thí nghiệm có thể nhất cho phòng vệ sinh được đưa ra dưới đây.
• Đo hạt không khí từ các điểm được xác định theo điều kiện của phòng sạch
• Đo vi sinh không khí được lấy từ cùng một điểm (tổng số vi khuẩn, xếp hạng khuôn)
• Các mẫu cho xét nghiệm vi sinh được lấy từ nhân viên nhân viên (Total Coliform, E.coli, S.aureus)
• Các mẫu cho các xét nghiệm vi sinh được lấy từ các tầng của các điểm như lối vào phòng sạch, phòng sạch, phần lối vào vật liệu (tổng số vi khuẩn, tổng coliform, e.coli)
• Các mẫu cho xét nghiệm vi sinh được lấy từ các bề mặt trong phòng sạch (thiết bị, hộp vật liệu, v.v.) trong phòng sạch (tổng số vi khuẩn, tổng coliform, e.coli)
Giám sát: Đây là một hoạt động quan sát được thực hiện bằng cách đo lường và phân tích theo một phương pháp và có kế hoạch để có được bằng chứng về hiệu suất của một cơ sở.
Thời gian định kỳ để đo lường và phân tích phòng sạch
• Liên tục: Cập nhật liên tục.
• Thông thường: Cập nhật xảy ra theo định kỳ không vượt quá 60 phút trong quá trình hoạt động.
• 6 tháng: Cập nhật trong các khoảng thời gian trung bình không vượt quá 183 ngày trong khi sử dụng hoạt động.
Không có 190 ngày tháng 12.
• 12 tháng: Cập nhật trong các khoảng thời gian trung bình không vượt quá 366 ngày trong khi sử dụng hoạt động.
Không có tháng 12 nên vượt quá 400 ngày.
• 24 tháng: Cập nhật trong các khoảng thời gian trung bình không vượt quá 731 ngày trong khi sử dụng hoạt động.
Không có tháng 12 nên vượt quá 800 ngày.
Trình diễn tuân thủ liên tục: Tính liên tục đối với các điều kiện được xác định cho các điều kiện của cơ sở (lớp ISO) được xác nhận bằng cách thực hiện các thí nghiệm xác định và ghi lại kết quả. Dữ liệu giám sát được sử dụng như một chỉ số về trạng thái của cơ sở và có thể được sử dụng để xác định tần suất của các thí nghiệm.
Các thí nghiệm để tuân thủ liên tục: Khoảng thời gian tối đa giữa các thí nghiệm này được đưa ra dưới đây để chứng minh tính liên tục của phương pháp thí nghiệm tham chiếu và lớp ISO được chỉ định.
> ISO Lớp 5 cứ sau 12 tháng (hạt) cứ sau 3 tháng (Vi sinh học không khí)