(2014/30/UE) DIRETTIVA SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA E PROVE RELATIVE
Scopo
ARTICOLO 1 – (1) Lo scopo di questa direttiva è regolare la compatibilità elettromagnetica dei dispositivi e garantire il buon funzionamento del mercato per dispositivi che rispettano un livello sufficiente di compatibilità elettromagnetica.
Ambito di applicazione
ARTICOLO 2 – (1) Questa direttiva si applica ai dispositivi definiti nell'articolo 5.
(2) Questa direttiva riguarda:
a) Dispositivi coperti dalla Direttiva sulle apparecchiature di telecomunicazione e terminali di telecomunicazioni pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 26472 del 24/03/2007,
b) Apparecchiature, strumenti, indicatori, attrezzature, meccanismi, parti, impianti o software utilizzati per gestire o controllare un velivolo in volo, inclusi aeromobili, motori, eliche e dispositivi di comunicazione, nonché attrezzature utilizzate per manovrare un velivolo a terra,
c) Dispositivi radio utilizzati dai radioamatori (i componenti montati dai radioamatori, dispositivi modificati per l'uso dei radioamatori e dispositivi modificati per essere usati da questi radioamatori non sono considerati dispositivi disponibili sul mercato),
ç) Dispositivi di telecomunicazione e altri dispositivi che non sono in grado di produrre o contribuire alla produzione di emissioni elettromagnetiche superiori a un livello che possa compromettere il loro funzionamento progettato,
d) Dispositivi che funzionano senza perdita di prestazioni in caso di interferenze elettromagnetiche derivanti da utilizzi normali o anomali,
e) Kit di valutazione prodotti specificamente per la ricerca e lo sviluppo e destinati all'uso esclusivo in tali strutture,
(3) Se altri regolamenti dell'Unione Europea disciplinano in dettaglio i requisiti di compatibilità elettromagnetica per i dispositivi definiti al paragrafo 1, a partire dalla data di applicazione di tali regolamenti, questa direttiva non si applica a tali requisiti o la sua applicazione viene sospesa.
Base giuridica
ARTICOLO 3 – (1) Questa direttiva è stata redatta in base alla Legge n. 4703 del 29/06/2001 relativa alla preparazione e all'applicazione delle normative tecniche sui prodotti.
Allineamento con la legislazione dell'Unione Europea
ARTICOLO 4 – (1) Questa direttiva è stata redatta nell'ambito dell'allineamento con la legislazione dell'Unione Europea, tenendo conto della Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio 2014/30/UE, del 26/02/2014, sulla compatibilità elettromagnetica.
Definizioni
ARTICOLO 5 – (1) In questa direttiva si intende per:
a) UE: Unione Europea,
b) Accreditamento: Riconoscimento ufficiale da parte di un organismo di accreditamento nazionale che una organizzazione di valutazione della conformità soddisfi i requisiti degli standard nazionali o internazionali pertinenti e i requisiti settoriali previsti,
c) Immunità: La capacità di un dispositivo di continuare a funzionare senza perdita di prestazioni durante interferenze elettromagnetiche,
ç) Ministero: Ministero della Scienza, dell'Industria e della Tecnologia,
d) Marchio CE: Il marchio utilizzato dal produttore per indicare che il dispositivo è conforme a tutte le normative tecniche pertinenti che richiedono l'apposizione del marchio CE,
e) Dispositivo: Qualsiasi dispositivo o combinazione di dispositivi venduti come unità funzionale singola, progettato per l'uso da parte dell'utente finale e che potrebbe produrre interferenze elettromagnetiche o essere influenzato da esse (compresi i dispositivi progettati per essere collegati a un dispositivo elettromagnetico),
f) Distributore: Qualsiasi persona fisica o giuridica che, al di fuori del produttore o dell'importatore, mette a disposizione sul mercato un dispositivo,
g) Apparecchiatura: Qualsiasi dispositivo o impianto fisso,
ğ) Disturbo elettromagnetico: Un cambiamento in un ambiente che può ridurre le prestazioni di un dispositivo attraverso interferenze elettromagnetiche,
h) Ambiente elettromagnetico: L'insieme di tutti i fenomeni elettromagnetici osservabili in una data area,
ı) Compatibilità elettromagnetica: La capacità di un dispositivo di funzionare soddisfacendo le prestazioni richieste senza produrre disturbi elettromagnetici non tollerabili per altri dispositivi nel medesimo ambiente elettromagnetico,
i) Richiamo: Qualsiasi misura presa per ritirare un dispositivo già nelle mani dell'utente finale,
j) Obiettivi di sicurezza: Obiettivi per garantire la sicurezza delle persone e delle proprietà,
k) Operatore economico: Produttore, rappresentante autorizzato, importatore e distributore,
l) Produttore: Qualsiasi persona fisica o giuridica che produce o incarica la produzione di un dispositivo, e che lo commercializza sotto il proprio nome o marchio commerciale,
m) Importatore: Qualsiasi persona fisica o giuridica residente in Turchia che importa e mette a disposizione dispositivi sul mercato,
n) Commissione: La Commissione Europea,
o) Immissione sul mercato: La messa a disposizione di dispositivi sul mercato per la distribuzione, il consumo o l'uso,
ö) Ritiro dal mercato: Qualsiasi misura presa per impedire che un dispositivo già disponibile sul mercato venga messo a disposizione dei consumatori,
p) Immissione sul mercato per la prima volta: La disponibilità di un dispositivo sul mercato,
r) Impianto fisso: Combinazione di dispositivi montati in un luogo prestabilito, installati permanentemente per un utilizzo continuo e, quando applicabile, altri dispositivi,
s) Specifiche tecniche: Documento che definisce i requisiti tecnici che un dispositivo deve soddisfare,
ş) TÜRKAK: Ente di Accreditamento Turco,
t) Organismo di valutazione della conformità: Organismo che esegue attività di valutazione della conformità, incluse calibrazione, test, certificazione e ispezione,
u) Valutazione della conformità: Il processo che verifica se un dispositivo soddisfa i requisiti fondamentali di questa direttiva,
ü) Norma armonizzata: Una norma europea adottata dalla Commissione per applicare la legislazione dell'Unione Europea,
v) Stato membro: Stato membro dell'Unione Europea,
y) Rappresentante autorizzato: Persona fisica o giuridica residente in Turchia che, con un mandato scritto, agisce per conto di un produttore riguardo a determinate funzioni.
SECONDA PARTE
Requisiti fondamentali, immissione sul mercato e/o messa a disposizione, Circolazione libera dei dispositivi
Requisiti fondamentali
ARTICOLO 6 – (1) I dispositivi devono soddisfare i requisiti fondamentali stabiliti nell'Allegato I.
Immissione sul mercato e/o messa a disposizione
ARTICOLO 7 – (1) Il Ministero adotta tutte le misure necessarie per garantire che i dispositivi siano immessi sul mercato e/o messi a disposizione solo se sono installati correttamente, mantenuti, utilizzati per gli scopi previsti e conformi a questa Direttiva.
Circolazione libera dei dispositivi
ARTICOLO 8 – (1) Il Ministero non ostacola l'immissione sul mercato e/o la messa a disposizione di dispositivi conformi a questa Direttiva per motivi relativi alla compatibilità elettromagnetica.
(2) I requisiti di questa Direttiva non ostacolano l'applicazione di misure specifiche relative all'immissione o all'uso di dispositivi, come indicato qui di seguito:
a) Misure per affrontare problemi di compatibilità elettromagnetica esistenti o previsti in una determinata area.
b) Misure di sicurezza adottate per proteggere le reti di telecomunicazione nazionali o le stazioni di ricezione e trasmissione in situazioni di buoni stati definiti di spettro.
(3) Salvo per quanto previsto dal Decreto del 3 aprile 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24715, riguardante la Notifica delle Normative Tecniche e degli Standard tra la Turchia e l'Unione Europea, queste misure speciali devono essere notificate al Comitato tramite il Ministero dell'Economia e agli Stati membri dell'UE.
(4) Fino a quando un dispositivo non è conforme ai requisiti di questa Direttiva, sarà vietato immetterlo sul mercato o metterlo a disposizione, ma sarà consentito esporre e/o promuovere dispositivi non conformi a questa Direttiva durante fiere, esposizioni o eventi simili, a condizione che siano adottate misure appropriate per prevenire le interferenze elettromagnetiche. La promozione può avvenire solo se vengono prese misure adeguate per evitare il disturbo elettromagnetico.
TERZA PARTE
Obblighi degli operatori economici
Obblighi del produttore
ARTICOLO 9 – (1) I produttori garantiscono che i dispositivi immessi sul mercato siano progettati e fabbricati in conformità ai requisiti fondamentali stabiliti nell'Allegato I.
(2) I produttori preparano il fascicolo tecnico indicato negli Allegati II o III e applicano la procedura di valutazione della conformità prevista nell'articolo 16, o la fanno applicare. Nel caso in cui la conformità ai requisiti di sicurezza stabiliti nell'Allegato I venga dimostrata tramite la procedura di valutazione della conformità, i produttori emettono una dichiarazione di conformità CE e appongono il marchio CE.
(3) I produttori conservano il fascicolo tecnico e la dichiarazione di conformità CE per 10 anni dalla data in cui il dispositivo è immesso sul mercato.
(4) I produttori garantiscono che la conformità del dispositivo continui durante la produzione in serie. Seguiranno eventuali modifiche nel design o nelle specifiche del dispositivo che influiscano sulla conformità, nonché i cambiamenti nelle norme armonizzate o in altre specifiche tecniche.
(5) I produttori assicurano che il dispositivo immesso sul mercato porti un numero di tipo, lotto o serie, o qualsiasi altro elemento che permetta di identificarlo. Se le dimensioni o la struttura del dispositivo non lo permettono, queste informazioni devono essere fornite sull'imballaggio del dispositivo o su un documento fornito insieme al dispositivo.
(6) I produttori indicano sul dispositivo, o su un documento fornito con il dispositivo, il proprio nome, il marchio commerciale registrato e l'indirizzo per il contatto. Deve essere fornito solo un indirizzo per il contatto, e le informazioni devono essere in turco o in una lingua comprensibile per gli utenti finali e accettabile dal Ministero.
(7) I produttori forniscono le istruzioni e le informazioni sulla sicurezza in turco insieme al dispositivo. Le istruzioni e tutte le etichette devono essere chiare, comprensibili e leggibili.
(8) Se i produttori sanno o dovrebbero sapere che il dispositivo immesso sul mercato non è conforme a questa Direttiva, devono adottare immediatamente tutte le misure correttive necessarie per metterlo in conformità, ritirarlo dal mercato o, se necessario, richiamarlo. Inoltre, in caso di rischio, i produttori informano immediatamente e dettagliatamente il Ministero riguardo a tutte le azioni correttive prese a causa della non conformità.
(9) Su richiesta giustificata, i produttori forniscono tutte le informazioni e la documentazione necessaria a dimostrare la conformità alla Direttiva, in formato cartaceo o elettronico, in turco o in una lingua accettabile dal Ministero. I produttori collaborano con il Ministero per eliminare i rischi associati ai dispositivi immessi sul mercato.
Rappresentanti autorizzati
ARTICOLO 10 – (1) I produttori possono designare un rappresentante autorizzato con una lettera di mandato scritta. Gli obblighi di cui al paragrafo 1 e la preparazione del fascicolo tecnico di cui al paragrafo 2 dell'articolo 9 non rientrano tra le competenze del rappresentante autorizzato.
(2) Il rappresentante autorizzato svolge le mansioni indicate nel mandato ricevuto dal produttore. Con il mandato, il rappresentante autorizzato è autorizzato almeno a fare quanto segue:
a) Conservare la dichiarazione di conformità CE e il fascicolo tecnico per 10 anni dalla data in cui il dispositivo è immesso sul mercato e fornire questi documenti al Ministero su richiesta.
b) Fornire al Ministero tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo su richiesta.
c) Collaborare con il Ministero per adottare misure correttive in caso di rischi connessi ai dispositivi, come indicato nel mandato del rappresentante autorizzato.
Obblighi degli importatori
ARTICOLO 11 – (1) Gli importatori immettono sul mercato solo dispositivi conformi a questa Direttiva.
(2) Gli importatori si assicurano che il produttore abbia eseguito la procedura di valutazione della conformità prevista nell'articolo 16 prima di immettere il dispositivo sul mercato. Gli importatori si assicurano che il produttore abbia preparato il fascicolo tecnico, che il dispositivo porti il marchio CE, che tutti i documenti necessari siano forniti con il dispositivo e che il produttore abbia rispettato gli obblighi indicati nei paragrafi 5 e 6 dell'articolo 9. In caso di non conformità, l'importatore non può immettere il dispositivo sul mercato fino a quando non è conforme. Inoltre, se il dispositivo rappresenta un rischio, l'importatore informa il produttore e il Ministero.
(3) Gli importatori indicano sul dispositivo, sull'imballaggio o su un documento fornito con il dispositivo, il loro nome, marchio commerciale e indirizzo per il contatto. Le informazioni di contatto devono essere in turco o in una lingua facilmente comprensibile per gli utenti finali e accettabile dal Ministero.
(4) Gli importatori assicurano che le istruzioni e le informazioni di sicurezza siano fornite in turco insieme al dispositivo.
(5) Gli importatori garantiscono che le condizioni di stoccaggio e trasporto del dispositivo sotto la loro responsabilità non compromettano la conformità ai requisiti fondamentali dell'Allegato I.
(6) Se un dispositivo immesso sul mercato è non conforme, gli importatori prendono immediatamente tutte le misure correttive necessarie per metterlo in conformità, ritirarlo dal mercato o, se necessario, richiamarlo. In caso di rischio, gli importatori informano immediatamente e dettagliatamente il Ministero riguardo alle misure correttive adottate.
(7) Gli importatori conservano una copia della dichiarazione di conformità CE per 10 anni dalla data di immissione sul mercato e forniscono su richiesta la documentazione tecnica al Ministero.
(8) Su richiesta giustificata, gli importatori forniscono tutte le informazioni e la documentazione necessaria a dimostrare la conformità del dispositivo a questa Direttiva, in formato cartaceo o elettronico, in turco o in una lingua accettabile dal Ministero. Gli importatori collaborano con il Ministero per eliminare i rischi associati ai dispositivi immessi sul mercato.
OBBLIGHI DEI DISTRIBUTORI
ARTICOLO 12 – (1) I distributori, durante la commercializzazione del dispositivo, agiscono con la dovuta diligenza per quanto riguarda i requisiti di questa Direttiva.
(2) Prima di mettere il dispositivo sul mercato, i distributori verificano che il dispositivo sia contrassegnato dal marchio CE, che i documenti richiesti e le istruzioni e le altre informazioni di cui all'articolo 20 siano fornite in turco con il dispositivo e che il produttore e l'importatore abbiano adempiuto agli obblighi previsti dai paragrafi 5 e 6 dell'articolo 9 e dal paragrafo 3 dell'articolo 11. I distributori non possono commercializzare il dispositivo se sanno o dovrebbero sapere che non è conforme ai requisiti fondamentali di cui all'Allegato I, a meno che non venga messo in conformità. Inoltre, se il dispositivo rappresenta un rischio, i distributori devono informare il produttore o l'importatore e il Ministero.
(3) I distributori, mentre il dispositivo è sotto la loro responsabilità, devono evitare che le condizioni di stoccaggio e trasporto compromettano la conformità ai requisiti fondamentali di cui all'Allegato I.
(4) Se i distributori sono a conoscenza o dovrebbero essere a conoscenza che i dispositivi che hanno messo sul mercato non sono conformi ai requisiti di questa Direttiva, si assicurano che vengano prese le misure correttive necessarie per portare il dispositivo in conformità, ritirarlo dal mercato o, se necessario, richiamarlo. Inoltre, se il dispositivo rappresenta un rischio, i distributori devono informare immediatamente e dettagliatamente il Ministero riguardo alle misure correttive adottate e alla non conformità.
(5) Su richiesta giustificata, i distributori forniscono al Ministero tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità del dispositivo a questa Direttiva, in formato cartaceo o elettronico. I distributori collaborano con il Ministero per adottare le misure necessarie per eliminare i rischi derivanti dai dispositivi che commercializzano.
OBBLIGHI DELL'IMPORTATORE COME SE FOSSERO OBBLIGHI DEL PRODUTTORE
ARTICOLO 13 – (1) Un importatore o un distributore che immette un dispositivo sul mercato con il proprio nome o marchio commerciale, o che modifica un dispositivo già immesso sul mercato in modo tale da influenzare la conformità ai requisiti di questa Direttiva, è considerato come produttore agli effetti di questa Direttiva e soggetto agli obblighi del produttore di cui all'articolo 9.
IDENTIFICAZIONE DEGLI OPERATORI ECONOMICI
ARTICOLO 14 – (1) Gli operatori economici forniscono, su richiesta, al Ministero le informazioni necessarie per identificare:
a) Tutti gli operatori economici che forniscono loro dispositivi.
b) Tutti gli operatori economici a cui forniscono dispositivi.
(2) Gli operatori economici devono essere in grado di fornire queste informazioni per un periodo di 10 anni dalla fornitura del dispositivo e per un periodo di 10 anni dalla loro fornitura.
QUARTA PARTE
Conformità dei dispositivi
Presunzione di conformità dei dispositivi
ARTICOLO 15 – (1) Si presume che i prodotti conformi agli standard armonizzati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea, o agli equivalenti standard armonizzati turchi o alle relative sezioni, soddisfino i requisiti fondamentali stabiliti nell'Allegato I.
Procedure di valutazione della conformità per i dispositivi
ARTICOLO 16 – (1) La conformità dei dispositivi ai requisiti fondamentali di cui all'Allegato I è dimostrata tramite una delle seguenti due procedure di valutazione della conformità:
a) Controllo interno della produzione, come previsto nell'Allegato II.
b) Esame del tipo CE, seguito da una valutazione della conformità basata sul controllo interno della produzione, come stabilito nell'Allegato III.
(2) Il produttore può scegliere di applicare la procedura di cui al paragrafo 1(b) per determinati aspetti dei requisiti fondamentali, ma a condizione che la procedura di cui al paragrafo 1(a) venga applicata per altri aspetti dei requisiti fondamentali.
Dichiarazione di conformità CE
ARTICOLO 17 – (1) La dichiarazione di conformità CE indica che i requisiti fondamentali di cui all'Allegato I sono stati soddisfatti.
(2) La dichiarazione di conformità CE è redatta come indicato nell'Allegato IV, includendo gli aspetti specificati negli Allegati II e III, e deve essere continuamente aggiornata. Se redatta in altre lingue, deve includere una traduzione in turco.
(3) Nel caso in cui un dispositivo sia soggetto a più normative che richiedono una dichiarazione di conformità CE, viene redatta una singola dichiarazione di conformità CE che copre tutte le normative applicabili, indicando il nome, la data di pubblicazione e i riferimenti pertinenti.
(4) Si presume che con la redazione della dichiarazione di conformità CE, il produttore si faccia carico della responsabilità per la conformità del dispositivo ai requisiti di questa Direttiva.
Principi generali del marchio CE
ARTICOLO 18 – (1) Il marchio CE è soggetto ai principi stabiliti nel Regolamento del Consiglio dei Ministri n. 2011/2588, entrato in vigore il 16/12/2011.
Condizioni di apposizione del marchio CE
ARTICOLO 19 – (1) Il marchio CE deve essere applicato al dispositivo o alla sua etichetta in modo visibile, leggibile e indelebile. Se ciò non è possibile a causa della struttura del dispositivo, il marchio CE deve essere applicato sull'imballaggio del dispositivo o sui documenti accompagnatori.
(2) Il marchio CE deve essere apposto prima che il dispositivo venga immesso sul mercato.
(3) Il Ministero garantisce che il processo di apposizione del marchio CE venga eseguito correttamente e interviene in caso di uso improprio del marchio.
Informazioni sull'uso del dispositivo
ARTICOLO 20 – (1) Quando un dispositivo viene messo in servizio, devono essere fornite tutte le informazioni relative alle misure specifiche da adottare durante l'installazione, la configurazione, la manutenzione o l'uso del dispositivo per garantire che soddisfi i requisiti fondamentali di cui all'Allegato I.
(2) Se la conformità ai requisiti fondamentali di cui all'Allegato I non può essere raggiunta in determinati locali, il dispositivo dovrà contenere una dichiarazione chiara riguardo a tale limitazione. Se pertinente, questa dichiarazione sarà visibile anche sull'imballaggio.
(3) Le informazioni necessarie per garantire un uso corretto del dispositivo per il suo scopo previsto sono incluse nelle istruzioni fornite con il dispositivo.
Impianti fissi
ARTICOLO 21 – (1) I dispositivi che possono essere inclusi in un impianto fisso sono soggetti a tutti i requisiti stabiliti da questa Direttiva. Tuttavia, per i dispositivi progettati per essere inclusi in un impianto fisso e che non sono destinati ad essere immessi sul mercato, i requisiti di cui agli articoli 6, 9-14, e 16-20 non sono obbligatori. In questi casi, i documenti accompagnatori specificano l'impianto fisso e le sue caratteristiche di compatibilità elettromagnetica, mostrando le misure necessarie per garantire la conformità quando il dispositivo viene integrato nell'impianto fisso. I documenti includono anche le informazioni di cui ai paragrafi 5 e 6 dell'articolo 9 e al paragrafo 3 dell'articolo 11. Le buone pratiche di ingegneria di cui all'Allegato I sono documentate, e i relativi documenti devono essere mantenuti disponibili presso il Ministero per tutta la durata dell'attività dell'impianto fisso.
(2) Se vengono rilevate irregolarità relative alla conformità dell'impianto fisso, in particolare in caso di reclami riguardanti le interferenze, il Ministero può richiedere prove di conformità e avviare una valutazione. Se viene identificata non conformità, il Ministero può richiedere che vengano adottate misure correttive per rendere l'impianto fisso conforme ai requisiti fondamentali di cui all'Allegato I.
(3) Il Ministero stabilisce le disposizioni per identificare le persone responsabili per garantire la conformità dell'impianto fisso ai requisiti fondamentali.
CINQUESIMA PARTE
Organismi di valutazione della conformità
Notifica
ARTICOLO 22 – (1) Il Ministero notifica alla Commissione e agli Stati membri dell'UE, tramite il Ministero dell'Economia, gli organismi autorizzati a svolgere attività di valutazione della conformità di terza parte sotto questa Direttiva.
Organismo competente
ARTICOLO 23 – (1) Il Ministero è autorizzato a stabilire e applicare le procedure necessarie per la valutazione degli organismi di valutazione della conformità, la loro nomina e supervisione, inclusa la conformità all'articolo 28.
Principi sugli organismi competenti
ARTICOLO 24 – (1) La nomina, la valutazione e il monitoraggio degli organismi di valutazione della conformità devono essere realizzati:
a) Senza conflitti di interesse con gli organismi di valutazione della conformità,
b) Nel rispetto del principio di imparzialità,
c) Assicurando che il personale che prende le decisioni sulla nomina degli organismi di valutazione della conformità sia diverso dal personale che li valuta,
ç) Assicurando che le attività di consulenza o altre prestazioni offerte dagli organismi di valutazione della conformità non siano presentate in modo commerciale o competitivo,
d) Mantenendo la riservatezza delle informazioni raccolte,
e) Garantendo la disponibilità di personale esperto in numero sufficiente per l'esecuzione adeguata e completa delle attività.
Obbligo di comunicazione
ARTICOLO 25 – (1) Il Ministero notifica alla Commissione, tramite il Ministero dell'Economia, i principi per la valutazione della competenza degli organismi di valutazione della conformità, le modalità di supervisione degli organismi notificati e qualsiasi cambiamento di questi principi.
Requisiti per gli organismi notificati
ARTICOLO 26 – (1) Gli organismi di valutazione della conformità che sono nominati come organismi notificati devono soddisfare i seguenti requisiti:
(2) L’organismo di valutazione della conformità deve essere costituito in conformità con la normativa nazionale e deve essere una persona giuridica.
(3) L’organismo di valutazione della conformità deve essere una parte terza indipendente da quello che valuta, ovvero da dispositivi o impianti/attività di produzione. Un’organizzazione rappresentante di una industria, commercio o associazione professionale che sia coinvolta nel design, produzione, fornitura, assemblaggio, utilizzo o manutenzione di un dispositivo, può essere accettata come terza parte, a condizione che venga dimostrato che non vi è conflitto di interessi.
(4) I dirigenti e il personale responsabile dell'attività di valutazione della conformità non devono essere rappresentanti del progettista, produttore, fornitore, assemblatore, acquirente, proprietario, utilizzatore o manutentore dei dispositivi. Questo non preclude l'uso di dispositivi necessari per le attività di valutazione della conformità o per l’uso personale, ma vieta loro di essere coinvolti direttamente nel design, produzione, commercializzazione, installazione, utilizzo o manutenzione di tali dispositivi, né devono essere rappresentanti di parti coinvolte in queste attività. Gli organismi di valutazione della conformità devono evitare qualsiasi attività che possa compromettere l'indipendenza nelle decisioni o la corretta applicazione della professione, anche nel caso di attività di consulenza. Devono inoltre evitare che le attività delle filiali, rappresentanze o appaltatori influenzino la riservatezza, obiettività o imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità.
(5) Gli organismi di valutazione della conformità e il loro personale devono svolgere le attività di valutazione della conformità con una competenza tecnica e professionale adeguata e devono agire indipendentemente da qualsiasi pressione, incentivo o influenza sui risultati delle attività.
(6) L’organismo di valutazione della conformità deve avere la capacità di eseguire tutte le attività di valutazione della conformità come previsto nell'Allegato III, sia svolte internamente dall'organismo o da soggetti terzi sotto la sua responsabilità. L’organismo di valutazione della conformità deve sempre essere in possesso dei seguenti requisiti per ciascun procedimento di valutazione della conformità e per ogni categoria o tipo di dispositivo autorizzato:
a) Personale con conoscenze tecniche e sufficiente esperienza per svolgere le attività di valutazione della conformità,
b) Politiche e procedure adeguate per garantire la trasparenza o la riproducibilità dei procedimenti di valutazione della conformità, e per distinguere tra le attività di valutazione della conformità e altre attività svolte dall’organismo notificato,
c) Metodi adeguati per eseguire le attività, considerando la dimensione dell’attività, il settore in cui opera, la complessità tecnologica del prodotto e la dimensione o le caratteristiche del processo produttivo,
ç) Dispositivi e attrezzature adeguati necessari per svolgere le attività di valutazione della conformità e accesso a tutte le attrezzature o impianti necessari.
(7) Il personale responsabile delle attività di valutazione della conformità deve avere i seguenti requisiti:
a) Formazione tecnica e professionale sufficiente per coprire tutte le attività di valutazione della conformità a cui l’organismo notificato è incaricato,
b) Conoscenze adeguate dei requisiti delle valutazioni da svolgere, con i necessari poteri per svolgerle,
c) Conoscenze adeguate dei requisiti di cui all'Allegato I, delle normative armonizzate applicabili e delle disposizioni legislative nazionali e comunitarie pertinenti,
ç) Capacità di redigere certificati, registrazioni e rapporti per comprovare l'esecuzione delle attività svolte.
(8) Gli organismi di valutazione della conformità garantiscono l'imparzialità del loro personale dirigenziale e tecnico. I salari del personale dirigente e responsabile delle attività di valutazione della conformità non devono dipendere dal numero di valutazioni svolte o dai risultati di tali valutazioni.
(9) Se la responsabilità non è assunta dallo Stato secondo la legislazione nazionale o se il Ministero non è direttamente responsabile della valutazione della conformità, gli organismi di valutazione della conformità devono stipulare un'assicurazione per la responsabilità professionale.
(10) Il personale dell’organismo di valutazione della conformità rispetta la riservatezza professionale riguardo tutte le informazioni acquisite durante le proprie attività, salvo disposizioni contrarie che coinvolgano il Ministero. I diritti di proprietà sono tutelati.
(11) Gli organismi di valutazione della conformità partecipano alle attività di standardizzazione pertinenti e alle attività di coordinamento degli organismi notificati, organizzate dall'UE, o garantiscono che il personale coinvolto nelle attività di valutazione della conformità sia informato su tali attività. Le decisioni e le linee guida derivanti da tali attività di coordinamento sono utilizzate come riferimento.
SESTA PARTE
Gli Organismi di Valutazione della Conformità
Presunzione di conformità degli organismi notificati
ARTICOLO 27 – (1) Un organismo di valutazione della conformità, se dimostra di essere conforme ai criteri stabiliti negli standard armonizzati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione Europea o nelle loro sezioni pertinenti, è presunto conforme ai requisiti stabiliti nell'articolo 26, a condizione che gli standard armonizzati applicabili coprano tali requisiti.
Filiali, rappresentanze e subappaltatori degli organismi notificati
ARTICOLO 28 – (1) Quando un organismo notificato affida a un subappaltatore l’esecuzione di attività di valutazione della conformità o utilizza una filiale/rappresentanza per tali attività, l'organismo notificato è responsabile di garantire che il subappaltatore o la filiale/rappresentanza soddisfi i requisiti stabiliti nell'articolo 26 e ne informa il Ministero.
(2) Gli organismi notificati assumono la piena responsabilità per le attività svolte dai subappaltatori o dalle filiali/rappresentanze, quando tali attività sono state definite.
(3) Le attività svolte dai subappaltatori o dalle filiali/rappresentanze possono essere affidate solo previo consenso del cliente.
(4) Gli organismi notificati conservano i documenti relativi alla valutazione delle caratteristiche del subappaltatore o della filiale/rappresentanza e alle attività svolte ai sensi dell'Allegato III, e li mettono a disposizione del Ministero su richiesta.
Domanda di notifica
ARTICOLO 29 – (1) Gli organismi di valutazione della conformità con sede in Turchia che desiderano essere designati come organismi notificati devono fare domanda al Ministero.
(2) La domanda deve includere informazioni sulle attività di valutazione della conformità in cui l’organismo è competente, i moduli di valutazione della conformità applicabili, e le informazioni relative ai dispositivi. Inoltre, deve essere fornito un certificato di accreditamento che attesti che l'organismo soddisfa i requisiti stabiliti nell'articolo 26 e che è stato rilasciato in conformità con l'articolo 4, paragrafo 7, della "Regolamentazione sugli Organismi di Valutazione della Conformità e sugli Organismi Notificati" del 16 dicembre 2011.
Processo di notifica
ARTICOLO 30 – (1) Il Ministero può designare come organismo notificato solo gli organismi di valutazione della conformità che soddisfano i requisiti stabiliti nell'articolo 26.
(2) Il Ministero notifica gli organismi designati alla Commissione e agli Stati membri dell'UE tramite il Ministero dell'Economia. La notifica avviene utilizzando il Sistema di Informazione sugli Organismi Notificati dell'UE.
(3) La notifica include tutti i dettagli relativi alle attività di valutazione della conformità, ai moduli di valutazione della conformità applicabili, al dispositivo e alle competenze dell'organismo.
(4) Se un organismo notificato con certificato di accreditamento riceve una notifica dalla Commissione o da uno Stato membro dell'UE entro due settimane dalla notifica, chiedendo informazioni aggiuntive o sollevando obiezioni, il Ministero designa l'organismo come organismo notificato solo dopo l'assegnazione di un numero di registrazione da parte della Commissione.
(5) Il Ministero informa la Commissione e gli Stati membri dell'UE tramite il Ministero dell'Economia di qualsiasi modifica riguardante le attività e le caratteristiche dell'organismo notificato.
Designazione degli organismi notificati
ARTICOLO 31 – (1) Dopo che la Commissione ha assegnato un numero di registrazione all'organismo notificato, il Ministero lo designa come organismo notificato.
Modifiche nelle designazioni
ARTICOLO 32 – (1) Se il Ministero stabilisce o viene informato che un organismo notificato non soddisfa più i requisiti stabiliti nell'articolo 26 o non adempie ai propri obblighi, può limitare, sospendere o revocare lo status di organismo notificato, a seconda della gravità della non conformità. Il Ministero informa immediatamente la Commissione e gli Stati membri dell'UE tramite il Ministero dell'Economia.
(2) Il Ministero adotta le misure appropriate per garantire che i registri e la documentazione relativi alle attività di valutazione della conformità eseguite da un organismo notificato il cui status è stato limitato, sospeso o revocato, siano trattati da un altro organismo notificato o archiviati presso il Ministero, se richiesto.
Obblighi relativi alle attività degli organismi notificati
ARTICOLO 33 – (1) Il Ministero fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla nomina e alla conformità degli organismi notificati, che sono alla base della designazione dell'organismo notificato.
(2) Se la Commissione o uno Stato membro dell'UE richiede al Ministero di esaminare la competenza tecnica e la conformità di un organismo notificato con le normative applicabili, il Ministero segue la procedura prevista nell'articolo 4 della Decisione del Consiglio di Associazione Turchia-Unione Europea n. 1/2006.
Obblighi relativi alle attività degli organismi notificati
ARTICOLO 34 – (1) Gli organismi notificati svolgono le attività di valutazione della conformità conformemente alla procedura di valutazione della conformità stabilita nell'Allegato III.
(2) Le valutazioni della conformità devono essere condotte senza imporre oneri inutili agli operatori economici. Gli organismi di valutazione della conformità devono svolgere le loro attività considerando le dimensioni dell'attività, il settore in cui operano, la struttura dell'organizzazione, la complessità tecnologica del dispositivo e il volume o la natura del processo produttivo. Durante questo processo, devono anche considerare il livello di protezione e il grado di precisione richiesti per garantire la conformità a questa Direttiva.
(3) Se un organismo notificato rileva che un produttore non soddisfa i requisiti fondamentali stabiliti nell'Allegato I, negli standard armonizzati pertinenti o nelle specifiche tecniche, chiederà al produttore di adottare le necessarie misure correttive e non rilascerà il certificato di conformità.
(4) Dopo aver rilasciato un certificato, se un organismo notificato rileva che un dispositivo non è più conforme, richiederà al produttore di adottare misure correttive e, se necessario, sospenderà o ritirerà il certificato.
(5) Se le misure correttive non vengono adottate o non producono gli effetti desiderati, l'organismo notificato prenderà le necessarie azioni per limitare, sospendere o ritirare i relativi certificati.
SESTO CAPITOLO
Monitoraggio del Mercato e Controllo, Controllo dei Dispositivi e Procedura di Misure di Protezione
Monitoraggio del mercato e controllo dei dispositivi
ARTICOLO 38 – (1) Per il monitoraggio del mercato e il controllo dei dispositivi, si applicano le disposizioni del Regolamento del Consiglio dei Ministri n. 3529 del 13/11/2001 riguardante il monitoraggio e il controllo del mercato dei prodotti.
Procedure da seguire per i prodotti che costituiscono un rischio a livello nazionale
ARTICOLO 39 – (1) Se il Ministero ritiene che un dispositivo rientrante nell'ambito di applicazione di questo Regolamento costituisca un rischio per la protezione dell'interesse pubblico, il Ministero eseguirà una valutazione completa di tutti i requisiti stabiliti in questo Regolamento. Gli operatori economici pertinenti collaboreranno con il Ministero a tale scopo. Se il Ministero rileva che il dispositivo non soddisfa i requisiti stabiliti in questo Regolamento, richiederà, in un periodo di tempo ragionevole proporzionale alla natura del rischio, che l'operatore economico prenda tutte le misure correttive necessarie per rendere il dispositivo conforme, lo ritiri dal mercato o lo richiami entro un tempo ragionevole. Il Ministero informerà l'organismo notificato pertinente in merito.
(2) Le misure di cui al paragrafo precedente sono disciplinate dal Regolamento sul monitoraggio e controllo dei prodotti e dal Regolamento sul monitoraggio e controllo del mercato del Ministero della Scienza, dell'Industria e della Tecnologia, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 28429 il 2/10/2012.
(3) Se il Ministero ritiene che l'inconformità non sia limitata al Paese, informerà la Commissione e gli Stati membri dell'UE tramite il Ministero dell'Economia, includendo i risultati della valutazione e le misure che gli operatori economici dovrebbero adottare.
(4) Gli operatori economici devono assicurarsi che tutte le misure correttive siano adottate per tutti i dispositivi da loro distribuiti.
(5) Se l'operatore economico non adotta le misure correttive sufficienti entro il periodo di tempo stabilito, il Ministero adotterà tutte le misure appropriate per vietare o limitare la presenza del dispositivo sul mercato, ritirarlo dal mercato o richiamarlo. Il Ministero informerà tempestivamente la Commissione e gli Stati membri dell'UE tramite il Ministero dell'Economia in merito a tali misure.
(6) Le informazioni di cui al paragrafo 5 includono tutti i dettagli necessari, in particolare i dati necessari per identificare i dispositivi non conformi, l'origine dei dispositivi, la natura dell'inconformità e del rischio associato, le misure adottate, la durata di tali misure e gli argomenti presentati dall'operatore economico. Il Ministero indicherà se l'inconformità è derivata da uno dei seguenti motivi:
a) Il dispositivo non soddisfa i requisiti relativi alla protezione dell'interesse pubblico stabiliti in questo Regolamento.
b) Mancanza di conformità agli standard armonizzati definiti nell'articolo 15.
(7) Se la Commissione fornisce informazioni su un'azione avviata sul mercato dell'UE, il Ministero informerà la Commissione e gli Stati membri dell'UE, tramite il Ministero dell'Economia, sulle misure adottate riguardo all'inconformità del dispositivo e qualsiasi altra informazione aggiuntiva. Inoltre, se si solleva obiezione rispetto alla misura notificata, queste obiezioni saranno comunicate tramite il Ministero.
(8) Se non ci sono obiezioni da parte di un membro dell'UE o della Commissione entro tre mesi dalla comunicazione del provvedimento adottato dal Ministero, tale provvedimento sarà considerato giustificato.
(9) Il Ministero assicurerà che misure adeguate siano adottate per ritirare i dispositivi dal mercato, inclusi i dispositivi da richiamare.
Procedura per le misure di protezione
ARTICOLO 40 – (1) Se gli Stati membri dell'UE o la Commissione sollevano obiezioni rispetto alle misure adottate dal Ministero nei paragrafi quarto e quinto dell'articolo 39, e la Commissione conclude che tali misure non sono giustificate, le misure vengono revocate.
Inconformità formale
ARTICOLO 41 – (1) Senza pregiudicare quanto previsto nell'articolo 39, nel caso in cui si verifichino uno dei seguenti casi di inconformità, il Ministero richiederà all'operatore economico di porre fine all'inconformità:
a) Il marchio CE è apposto in violazione dei principi generali stabiliti nel Regolamento sul marchio CE.
b) Il marchio CE non è apposto.
c) La dichiarazione di conformità dell'UE non è emessa.
ç) La dichiarazione di conformità dell'UE è emessa in modo errato.
d) La documentazione tecnica è assente o incompleta.
e) Le informazioni indicate nel paragrafo 6 dell'articolo 9 e nel paragrafo 3 dell'articolo 11 sono mancanti, errate o incomplete.
f) Qualsiasi altro requisito indicato nell'articolo 9 o nell'articolo 11 che non è soddisfatto, ad eccezione di quanto menzionato nella lettera (e).
(2) Se l'inconformità di cui al paragrafo 1 persiste, il Ministero adotta tutte le misure appropriate per limitare o vietare la presenza del dispositivo sul mercato e assicura che il dispositivo venga ritirato dal mercato o richiamato.
SETTIMA SEZIONE
Disposizioni varie e finali
Procedure del comitato
ARTICOLO 42 – (1) Il Ministero partecipa ai lavori del Comitato per la Compatibilità Elettromagnetica istituito dalla Commissione.
Sanzioni amministrative
ARTICOLO 43 – (1) A chi viola le disposizioni del presente regolamento si applicano le disposizioni della Legge n. 4703 sulla preparazione e applicazione della legislazione tecnica sui prodotti.
Autorità di regolamentazione
ARTICOLO 44 – (1) Il Ministero ha il potere di emanare regolamenti relativi all'applicazione del presente regolamento.
Regolamento abrogato
ARTICOLO 45 – (1) Il regolamento sulla Compatibilità Elettromagnetica (2004/108/CE) pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26680 del 24/10/2007 è abrogato. I riferimenti al regolamento abrogato nelle altre normative si considerano riferimenti al presente regolamento.
Disposizione transitoria
DISPOSIZIONE TRANSITORIA 1 – (1) Il Ministero non impedisce la messa in commercio o l'introduzione sul mercato di dispositivi che rientrano sotto il regolamento sulla Compatibilità Elettromagnetica (2004/108/CE) pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26680 del 24/10/2007, che sono conformi a tale regolamento e sono stati immessi sul mercato prima della data di entrata in vigore del presente regolamento.
Entrata in vigore
ARTICOLO 46 – (1) Il presente regolamento entra in vigore alla data della sua pubblicazione.
Esecuzione
ARTICOLO 47 – (1) Le disposizioni del presente regolamento sono eseguite dal Ministro per la Scienza, l'Industria e la Tecnologia.
In compatibilità elettromagnetica ci sono due gruppi principali.
A-Emissione di interferenze elettromagnetiche (Emission)
B-Immunità alle interferenze elettromagnetiche (Immunity)
Una serie di standard esamina questi due fenomeni specifici per un prodotto o un gruppo di prodotti.
In molti casi, entrambi gli eventi sono trattati in un unico e stesso standard.
Gli standard sono raggruppati come segue:
1-Stanard fondamentali (Basic Standards)
2-Stanard fondamentali di settore (Generic Standards)
3-Stanard per famiglie di prodotti (Product Family Standards)
4-Stanard per prodotti (Product Standards)
Standard fondamentali: Questi standard generalmente includono una descrizione dettagliata di ciascun fenomeno di interferenza, una spiegazione dell'evento, i metodi di test dettagliati, la descrizione delle apparecchiature di test utilizzate e il relativo funzionamento.
L'obiettivo degli standard fondamentali è essere utilizzati come riferimento negli standard di settore, per famiglie di prodotti e prodotti.
L'uso di questi standard fondamentali non conferisce il diritto di apporre il marchio CE.
Pertanto, gli standard fondamentali non vengono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione Europea come "Standard armonizzati".
Esempi:
-IEC 61000-4 Series: Tecniche di misura per l'immunità alle interferenze elettromagnetiche
-ENV 50140: Test di immunità alle interferenze elettromagnetiche contro i campi elettromagnetici a radiofrequenza
Standard fondamentali di settore: Questi standard si applicano a tutti i prodotti utilizzati in un dato ambiente. Gli standard contengono i valori limite per i fenomeni EMC che possono essere determinanti per i prodotti. Si fa riferimento agli standard fondamentali per i metodi di test. Gli "Standard fondamentali di settore" sono presi in considerazione per l'armonizzazione e quindi pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'UE. L'uso di questi standard può conferire il diritto di apporre il marchio CE, a condizione che non esistano standard "per famiglie di prodotti o per prodotti" specifici. Poiché tali standard hanno priorità rispetto agli "Standard fondamentali di settore". I "Standard fondamentali di settore" comprendono quattro standard che trattano "Emissione di interferenze" e "Immunità alle interferenze", coprendo tutte le condizioni ambientali e i fenomeni EMC più rilevanti.
Emissione di interferenze elettromagnetiche:
EN 50081-1: Standard fondamentale di settore per la Compatibilità Elettromagnetica (EMC) "Emissione di interferenze" (Parte 1; dispositivi in aree residenziali, luoghi di lavoro, ristoranti, hotel e piccole imprese) (Standard di emissione generico)
EN 50081-2: Standard fondamentale di settore per la Compatibilità Elettromagnetica (EMC) "Emissione di interferenze" (Parte 2; dispositivi in aree industriali) (Standard di emissione generico)
Immunità alle interferenze:
EN 50082-1: EMC; Standard fondamentale di settore "Immunità alle interferenze" (Parte 1; dispositivi in case, luoghi di lavoro, ristoranti, hotel, piccole imprese) (Standard di immunità generico)
EN 50082-2: EMC; Standard fondamentale di settore "Immunità alle interferenze" (Parte 2; dispositivi in aree industriali) (Standard di immunità generico)
Standard per famiglie di prodotti: Gli "standard per famiglie di prodotti" sono stabiliti per gruppi di prodotti correlati. Sono specificati i livelli di test e i valori limite. Questi standard sono presi in considerazione per l'armonizzazione e, quindi, vengono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'UE. Possono essere utilizzati per la certificazione nell'ambito del marchio CE. Se esiste uno standard per famiglia di prodotto, si utilizza solo quello.
Esempio: EN 55015; Valori limite e metodi di misura per le interferenze elettromagnetiche delle lampade fluorescenti (Emissione di onde di interferenza)
Standard per prodotti: Questi standard sono simili agli "standard per famiglie di prodotti", ma, a differenza degli standard per famiglie di prodotti, sono stabiliti per un tipo specifico di prodotto. Gli "standard per prodotti" hanno sempre la priorità rispetto agli "standard fondamentali di settore".
Esempio: EN 50061: Condizioni di sicurezza per i pacemaker impiantabili, EN 50091-2: Sistemi di alimentazione senza interruzioni (UPS) (Parte 2: Requisiti EMC)
Test:
Nei test che verranno effettuati, gli standard si basano sulla descrizione standard del prodotto. In questo processo, il dispositivo è trattato come una "scatola nera".
All'esterno della scatola
Nelle connessioni di alimentazione in corrente continua (DC) e corrente alternata (AC)
Nei segnali, nei dati, nelle connessioni di misura e di controllo
Nella connessione di messa a terra funzionale vengono effettuati vari test.
Misurazione dell'Emissione (Emissione): In generale, le misurazioni riguardano i seguenti parametri:
•Misurazione della radiazione di onde elettromagnetiche (Emissione del campo magnetico irradiato)
•Misurazione della tensione delle onde di interferenza (su conduttori di collegamento dei dispositivi) (Emissione condotta)
•Misurazione della potenza delle onde di interferenza (Disturbo di potenza)
•Misurazione di onde di interferenza fragili e discontinue
•Onde parassite a bassa frequenza sulla rete
•Misurazione della radiazione di onde elettromagnetiche (Emissione del campo magnetico irradiato):
Impianto di test in area aperta (Open Area Test Site - OATS):
Qui si misura la radiazione diretta delle onde elettromagnetiche di un dispositivo. L'intensità del campo viene misurata con un'antenna di misura a una distanza specificata. Queste misurazioni non possono essere effettuate in laboratorio. In particolare, i requisiti per l'"Emissione di onde di interferenza" negli standard EN 55022 ed EN 55011 devono essere esaminati in un "Impianto di test in area aperta" (OATS).
In alternativa, può essere utilizzata una "Camera di assorbimento". Questa è una zona priva di riflessioni con pareti e soffitto (e talvolta anche il pavimento) realizzati con materiale assorbente. In tal modo, si possono creare le stesse condizioni di un "Impianto di test in area aperta".
Frequenza: La misurazione della radiazione di onde elettromagnetiche viene generalmente effettuata nell'intervallo di frequenze da 30 MHz a 1 GHz in un "impianto di test in area aperta". Tuttavia, in molti casi, sono validi anche intervalli di frequenza più bassi e più alti. Sopra i 30 MHz, vengono misurati i campi elettrici, mentre sotto i 30 MHz vengono misurati i campi magnetici.
•Misurazione della tensione delle onde di interferenza (Emissione condotta):
In questo caso, si misurano le alte frequenze su conduttori, che sono generalmente la rete elettrica, ma possono anche essere conduttori di comunicazione o di uscita del carico. Questo metodo viene generalmente effettuato nell'intervallo di frequenze da 9 kHz a 30 MHz.
Misurazione della potenza delle onde di interferenza (Disturbo di potenza): In alcuni standard, nella "misurazione della potenza delle onde di disturbo", sopra i 30 MHz viene utilizzato un "Anello di accoppiamento" invece di un "impianto di test in area aperta". Un "Anello di accoppiamento" è una combinazione di una pinza di corrente e un filtro di assorbimento. Questo viene spostato sul "cavo di collegamento della rete" per determinare il valore massimo della "potenza delle onde di disturbo". La misurazione tramite "Anello di accoppiamento" deve essere eseguita da 30 MHz a 300 MHz (a volte fino a 1000 MHz) come previsto dall'EN 55014.
Misurazione delle onde di interferenza discontinue fragili: Per la misurazione di onde di interferenza impulsive, i dispositivi di misurazione per onde continue non sono sufficienti. Inoltre, è necessario determinare la durata dell'impulso con un oscilloscopio o un "analizzatore di impulsi" speciale. Questo tipo di onda di interferenza è principalmente generato da componenti come interruttori "termostat" e simili.
•Onde parassite a bassa frequenza sulla rete:
a-Distorsione armonica sulla rete (Harmonic Distortion):