Système de gestion de la qualité ISO 9001:2015
Décider d'appliquer un système de gestion de la qualité est une décision stratégique pour une organisation, car cela aide à améliorer ses performances globales et établit une base solide pour les initiatives de développement durable. L'application d'un système de gestion de la qualité basé sur la norme ISO 9001:2015 apporte les avantages potentiels suivants à l'organisation :
Le certificat ISO 9001:2015 est applicable aux parties internes et externes pertinentes.
La norme ISO 9001:2015 applique l'approche processus, incluant le cycle Planifier - Agir - Contrôler - Agir (PDCA) et la pensée basée sur les risques. L'approche processus permet à l'organisation de planifier les processus et leurs interactions. Le cycle PDCA garantit que les ressources sont allouées de manière appropriée aux processus, que ces processus sont bien gérés, que les opportunités d'amélioration sont identifiées et que des actions sont prises. La pensée basée sur les risques permet à l'organisation d'identifier les facteurs susceptibles d'entraîner des écarts par rapport aux résultats planifiés, d'appliquer des contrôles préventifs pour minimiser les effets négatifs et de maximiser les opportunités dès qu'elles se présentent.
Répondre régulièrement aux exigences et identifier les besoins et attentes futurs constitue une menace dans un environnement de plus en plus dynamique et complexe. Pour atteindre l'objectif du certificat ISO 9001, une organisation peut avoir besoin d'adapter des améliorations sous différentes formes, telles que des changements importants, de l'innovation et des réorganisations, en plus de la vérification et de l'amélioration continue.
Principes de gestion de la qualité
La norme ISO 9001:2015 repose sur les principes de gestion de la qualité définis dans la norme ISO 9000. Ces principes sont expliqués dans la norme ISO 9001:2015 par une phrase pour chaque principe, justifiant pourquoi il est important pour l'organisation, donnant des exemples de bénéfices et des activités typiques pour améliorer la performance de l'organisation.
Les principes de gestion de la qualité de la norme ISO 9001 sont les suivants :
Approche processus de l'ISO 9001
La norme ISO 9001:2015 encourage l'adoption de l'approche processus pour la création, la mise en œuvre et l'amélioration de l'efficacité du système de gestion de la qualité dans le but d'améliorer la satisfaction des clients en répondant à leurs exigences. L'application de l'approche processus est essentielle pour comprendre et gérer les processus interconnectés dans un système, ce qui contribue à l'efficacité et à l'efficience nécessaires pour atteindre les résultats souhaités.
L'approche processus implique la définition systématique, la gestion et l'interaction des processus selon la politique qualité et la direction stratégique de l'organisation. Cette approche permet, grâce au cycle PDCA, de gérer l'ensemble des processus du système et de réduire les risques tout en maximisant les opportunités.
L'application de l'approche processus dans le système de gestion de la qualité ISO 9001:2015 permet de :
Le cycle PDCA peut être résumé comme suit :
Pensée basée sur les risques
La pensée basée sur les risques est essentielle pour parvenir à un système de gestion de la qualité efficace. Le concept de pensée basée sur les risques, par exemple, inclut des activités préventives pour éliminer les non-conformités potentielles, l'analyse de toute non-conformité survenue et la mise en place d'actions pour prévenir sa récurrence.
Pour répondre aux exigences de la norme ISO 9001, l'organisation doit planifier et mettre en œuvre des activités visant à identifier les risques et opportunités. Identifier les risques et opportunités constitue la base pour améliorer l'efficacité du système de gestion de la qualité, accéder à de meilleurs résultats et prévenir les impacts négatifs.
La norme ISO 9001:2015 inclut des exigences relatives à la détermination des risques et leur prise en compte dans la planification (cf. Article 6.1). Cela montre l'application de la pensée basée sur les risques pour la planification et la mise en œuvre des processus du système de gestion de la qualité.
Un des objectifs fondamentaux d'un système de gestion de la qualité est d'agir comme un outil préventif. Par conséquent, la norme ISO 9001:2015 n'inclut pas d'articles spécifiques sur les actions préventives, mais celles-ci sont exprimées par la pensée basée sur les risques.
Exigences du système de gestion de la qualité ISO 9001:2015
La norme ISO 9001:2015 couvre les exigences suivantes pour un système de gestion de la qualité dans une organisation :
Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées
La norme ISO 9001:2015 Article 4.2 définit les exigences relatives à la détermination des parties intéressées pertinentes et de leurs exigences spécifiques.
Applicabilité
La norme ISO 9001:2015 ne fait pas référence à des "exclusions" liées à l'applicabilité des exigences. Cependant, une organisation peut revoir l'applicabilité des exigences en fonction de sa taille, de sa complexité et de ses risques et opportunités.
Information documentée
Comme dans d'autres normes de systèmes de gestion, la norme ISO 9001:2015 précise les exigences relatives à l'information documentée (cf. Article 7.5).
Informations organisationnelles
La norme ISO 9001:2015 Article 7.1.6 précise que l'organisation doit gérer les informations essentielles pour garantir la conformité des processus, produits et services.
Contrôle des processus, produits et services fournis par des prestataires externes
L'Article 8.4 de la norme ISO 9001:2015 détaille le contrôle des processus, produits et services fournis par des prestataires externes.
Autres normes ISO développées par ISO/TC 176 liées à la gestion de la qualité