ISO 9001:2015 质量管理体系标准

决策实施质量管理体系是一个战略决策，旨在帮助组织提升整体绩效并为可持续发展举措奠定坚实基础。基于 ISO 9001:2015 质量管理体系标准，实施质量管理体系为组织带来以下潜在益处：

• 持续提供符合客户和适用的主要及次要法规要求的产品和服务的能力；
• 提高客户满意度的机会；
• 确定与组织背景和目标相关的风险和机会；
• 表明符合规定质量管理体系要求的能力。

Türkak ISO 9001 证书，即 ISO 9001:2015 质量管理体系标准，可供相关内部和外部方使用。

ISO 9001:2015 质量管理体系标准采用“计划-执行-检查-行动”（PUCA）循环和基于风险的思维，采取过程方法。过程方法使组织能够规划过程及其相互作用。PUCA 循环确保组织根据过程的要求提供资源、有效管理过程、确定改进机会，并确保采取这些措施。基于风险的思维使组织能够识别导致质量管理体系预期结果偏差的因素，实施预防性控制以将负面影响降至最低，并在机会出现时充分利用。

定期满足要求并确定未来的需求和期望，在不断动态变化和复杂的环境中，对组织构成威胁。为了实现 ISO 9001 证书，组织可能需要适应大规模变革、创新和组织变动等不同形式的改进，除了验证和持续改进外。

质量管理原则

ISO 9001:2015 质量管理体系标准基于 ISO 9000 中定义的质量管理体系原则。ISO 9001:2015 质量管理体系标准中，这些说明包括每个原则的相关陈述，解释为什么该原则对组织重要的理由，原则相关利益的一些例子，以及在应用该原则时提高组织绩效的典型活动示例。

ISO 9001 证书质量管理原则包括：

• 以客户为中心；
• 领导力；
• 员工的参与；
• 过程方法；
• 改进；
• 基于证据的决策；
• 关系管理。

ISO 9001 过程方法

ISO 9001:2015 质量管理体系标准鼓励采用过程方法，以提升通过满足客户要求来增加客户满意度，建立、实施并改进质量管理体系。关于过程方法应用的关键要求在 ISO 9001:2015 标准的第 4.4 条款中得到体现。

理解和管理相互关联的过程作为一个系统，有助于组织提高效率和效果，从而实现预期结果。ISO 9001:2015 质量管理体系框架下，这一方法使组织能够控制系统内各个过程之间的关系和相互依赖，从而提高整体绩效。

过程方法包括根据组织的质量政策和战略方向，系统地定义、管理和互相作用过程，以实现预期结果。通过使用以风险为基础的思维和 PUCA 循环，可以实现对过程和系统的整体管理，利用机会并预防不良结果。

ISO 9001:2015 质量管理体系中，应用过程方法带来的好处包括：

• 理解并维持要求的满足；
• 关注增加价值的过程；
• 达到有效的过程表现；
• 基于数据和信息评估的过程改进。

PUCA 循环简述：

• 计划：根据客户要求和组织政策，创建系统的目标和过程，确定所需资源，识别和确定风险和机会；
• 执行：执行计划的过程；
• 检查：根据政策、目标、要求和计划的活动，监控、衡量过程和产品的结果，并报告；
• 行动：在必要时，进行活动以改进绩效。

基于风险的思维

基于风险的思维对于实现有效的质量管理体系至关重要。基于风险的思维概念，例如，通过采取预防措施消除潜在的不合规行为，分析任何不合规的发生，并通过适当的行动防止其再次发生，这在 ISO 9001:2015 质量管理体系标准的早期版本中已有涉及。

ISO 9001 证书要求组织规划并实施活动以识别风险和机会。识别风险和机会是提高质量管理体系有效性、实现更好的结果以及防止负面影响的基础。机会可能是通过某种积极情况得到的，例如影响客户、开发新产品和服务、减少浪费或提高效率。识别机会的活动也可以包括对相关风险的评估。风险是由不确定性引起的影响，这种不确定性可能带来积极或消极的影响。由风险引发的积极偏差可能形成机会，但并非所有积极影响都以机会为结果。

ISO 9001 证书规定，通过理解组织背景（参见 ISO 9001:2015 第 4.1 条款）并作为规划的基础来识别风险（参见 ISO 9001:2015 第 6.1 条款）。这展示了在质量管理体系的规划和实施过程中应用基于风险的思维，并帮助确定文档化信息的范围。

一个质量管理体系的基本目标之一是作为预防工具。因此，ISO 9001:2015 质量管理体系标准中并没有单独的条款涉及预防活动。预防活动的概念通过基于风险的思维在质量管理体系要求中得到了体现。ISO 9001:2015 质量管理体系标准中应用的基于风险的思维，有助于减少强制性条款，并用基于绩效的条款替代。

ISO 9001:2015 质量管理体系标准涵盖了以下情况，组织的质量管理体系需要满足以下要求：

• 当需要展示持续提供符合客户和适用的主要及次要法规要求的产品能力时；
• 当通过实施有效的系统，持续改进体系并增强客户满意度，确保符合客户和适用法规的过程中。

ISO 9001:2015 质量管理体系标准的所有要求适用于所有类型和规模的组织，无论其提供的产品和服务是什么。

相关方需求与期望的理解

ISO 9001:2015 质量管理体系标准第 4.2 条款规定，组织需确定与质量管理体系相关的所有相关方及其要求。ISO 9001:2015 质量管理体系标准第 4.2 条款并未要求质量管理体系要求超出此标准的范围。如标准所述，ISO 9001:2015 质量管理体系标准适用于确保组织持续提供符合客户和适用法规要求的产品和服务，并增强客户满意度。

ISO 9001:2015 质量管理体系标准未规定何时将相关方视为质量管理体系中的决策者。决定相关方的特定要求是否与质量管理体系相关是组织的责任。

适用性

ISO 9001:2015 质量管理体系标准并未提及“排除适用性”的条款。然而，组织可以根据其规模、复杂性、管理模型、业务活动的范围以及所面临的风险和机会结构，审查标准的适用性。适用性要求已在 ISO 9001:2015 标准第 4.3 条款中列出。

文档化信息

作为与其他管理体系标准的一部分，ISO 9001:2015 标准中没有关于“文档化信息”的重大变化或附加项。

企业信息

ISO 9001:2015 质量管理体系标准第 7.1.6 条款规定，组织必须指定和管理保存的企业信息，以确保其流程、产品和服务的适用性。

外部提供的过程、产品和服务的控制

ISO 9001:2015 质量管理体系标准第 8.4 条款规定了外部提供的所有过程、产品和服务，组织可以通过采购、合同或外包等方式控制。

其他 ISO/TC 176 质量管理标准

ISO/TC 176 还为支持实施 ISO 9001:2015 标准的组织并为选择超越 ISO 9001:2015 标准要求的企业提供了多种其他标准。